西班牙瓦伦西亚大学Lluch等报告的Ⅲ期临床试验(GEICAM/2003-11_CIBOMA/2004-01)显示，在早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中，标准化疗中添加卡培他滨，其无病生存期(DFS)无显著的统计学意义。在预设的亚组分析中，非基底型患者似可从卡培他滨治疗中获益，但仍需进一步验证。(J Clin Oncol. 2019年12月5日在线版 doi：10.1200/JCO.19.00904)

可手术的TNBC的复发风险要比采用标准疗法治疗的非TNBC患者高。该试验探索了早期TNBC患者完成标准化疗后，卡培他滨辅助治疗的效果。

符合条件的患者为：可手术，淋巴结阳性，或淋巴结阴性且肿瘤≥1 cm，既往接受含蒽环类和/或既往含紫杉类化疗的TNBC患者。通过免疫组化对TNBC状态进行确认，将患者随机分为卡培他滨组或观察组。

分层因素包括机构、既往接受紫杉类为主的治疗、累及腋窝淋巴结以及中心确定的表型(根据细胞角蛋白5/6和/或通过免疫组化确定的HER2阳性，确定的基底或非基底细胞)。主要终点是两组的DFS。

876例患者被随机分配到卡培他滨组(448例)或观察组(428例)。中位年龄为49岁，55.9%为淋巴结阴性，73.9%为基底表型，67.5%曾接受过蒽环类药物联合紫杉类药物治疗。中位随访时间为7.3年。与观察组相比，卡培他滨组的DFS无显著改善(HR=0.82，95%CI 0.63~1.06，P=0.136)。

在预设的亚组分析中，非基底型患者对比基底型患者的DFS(HR：0.53 vs. 0.94，P=0.0694)和总生存(HR：0.42 vs 1.23，P=0.0052)似乎支持卡培他滨治疗。卡培他滨的耐受性符合预期，其中75.2%的患者完成了8个周期的计划方案治疗。

(编译 黄海霞)