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血液系统恶性肿瘤临床试验 非随机化设计及替代终点的选用越来越多

作者: 来源: 发布时间:2022-04-25

美国堪萨斯大学医学中心Wesson等报告,在血液系统恶性肿瘤临床试验中,大多数为非随机化设计,且随时间推移该趋势愈发强化。绝大多数随机化设计的血液系统恶性肿瘤试验使用了替代终点作为主要终点。(Eur J Cancer. 2022年2月27日在线版 DOI: 10.1016/j.ejca.2021.12.037)

诊断和治疗的进步,使血液系统恶性肿瘤的前景发生了巨大变化,因此评估临床试验设计的趋势非常重要。为了描述五种常见血液系统恶性肿瘤关于随机化和终点的临床试验设计情况,评估随时间演变的趋势,并检查资金来源和病例来源国与随机化比例和临床终点利用情况间的关系,该项系统评价确定了自clinicaltrials.gov网站数据库纳入2015~2020年开始注册的血液系统恶性肿瘤临床试验,数据包括随机化状态、主要终点类型、预计入组数、实际入组数。临床终点的定义为总生存期和生活质量,而替代终点包括所有的其他终点。

结果显示,纳入2609项相关试验,其中仅1/5(538项,21%)为随机化设计,随机临床试验的比例从2015年的26% 显著下降到2020年的19%(P<0.00001)。2015~2020年,替代终点作为主要终点的情况在所有血液系统恶性肿瘤随机试验中保持相对一致,从2015年的84%到2020年的78%(P=0.352)。总体而言,只有15%的试验在随机设计中使用了总生存期或生活质量作为主要终点。 (编译 张书语)