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绝经后ER阳性乳腺癌 每日口服伊班膦酸盐联合辅助内分泌不改善DFS
作者： 来源： 发布时间：2022-06-15
荷兰癌症研究所Linn等报告的一项随机Ⅲ期TEAM-ⅡB试验(BOOG 2006-04)显示，对于绝经后雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌妇女，每日一次的辅助伊班膦酸盐50 mg不能改善DFS，不应作为标准治疗方案的一部分来推荐。(J Clin Oncol. 2022年4月20日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.00311)
对于绝经后的乳腺癌患者，先前的亚组分析显示，双膦酸盐辅助治疗有一定的益处。然而，口服含氮双膦酸盐如伊班膦酸盐的疗效尚不清楚。TEAM-ⅡB研究伊班膦酸辅助治疗在绝经后的ER+乳腺癌妇女中的应用。
TEAM-ⅡB是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期研究。绝经后的Ⅰ~Ⅲ期ER+乳腺癌患者和有辅助内分泌治疗(ET)适应证的女性被按1︰1的比例随机分配到5年ET，口服或不口服伊班膦酸钠(50 mg，每日一次，连续3年)。主要的排除标准为双侧乳腺癌、活动性胃食管问题和可能干扰研究治疗的健康状况。主要终点是意向治疗人群的无病生存期(DFS)。
2007年2月1日至2014年5月27日，1116例患者入组，565例接受ET联合伊班膦酸盐治疗(伊班膦酸盐组)，551例单纯接受ET治疗(对照组)。中位随访时间为8.5年。伊班膦酸盐组和对照组的DFS无显著差异(HR=0.97，95%CI 0.76~1.24，log-rank P=0.811)。
随机分配3年后，伊班膦酸盐组的DFS率为94%，对照组为91%。随机分配5年后，这两个数值分别是89%和86%。在伊班膦酸盐组中，97/565(17%)的患者因不良事件而提前停止使用伊班膦酸。与对照组相比，伊班膦酸盐组有更多的患者出现胃肠道问题，主要是消化不良(10% vs. 16%，P<0.003)。伊班膦酸盐组有11例患者发生颌骨骨坏死。
(编译 董有志)
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