德国慕尼黑大学医院Harbeck 等报告，WSG-ADAPT-HR+/HER2-试验表明通过复发评分(RS)和内分泌治疗(ET)反应指导全身治疗在临床常规中是可行的，并在绝经前后≤3个淋巴结受累者中可免除化疗(CT)。(J Clin Oncol. 2022年4月11日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.02759 )

据我们所知，WSG-ADAPT-HR+/HER2-(NCT01779206;5625例登记)是第一个结合21基因表达实验(复发评分RS)和术前3周ET的反应来指导早期乳腺癌全身治疗的试验。

集中评估基线和内分泌后Ki67 (Ki67post)。在内分泌试验中，所有患者均只接受ET治疗：病理区域淋巴结状态(pN)为0~1(即0~3枚淋巴结)的患者若RS≤11，则入组对照组;如果RS 12~25且有ET应答(Ki67post≤10%)则进入试验组。

所有其他患者(包括无ET反应的N0~1 RS 12~25)接受了剂量密集化疗(CT)，然后进行ET治疗。内分泌试验的主要终点是试验组(对比对照组)5年无浸润性疾病生存(5y-iDFS)率的非劣效性;次要终点包括无远处DFS、总生存和转化研究。

意向治疗人群包括2290例患者(试验组1422例，对照组868例)：绝经前患者26.3% vs. 34.6%;pN1患者27.4% vs. 24.0%。5y-iDFS率差异的单侧95%下限为-3.3%，建立了预先设定的非劣效性(P=0.05)。

试验组5y-iDFS率为92.6%(95%CI 90.8%~94.0%)，对照组为93.9%(95%CI 91.8%~95.4%);5年无远处DFS率为95.6% vs. 96.3%，5年总生存率为97.3% vs. 98.0%。年龄和淋巴结亚组差异相似。在N0~1 RS 12~25患者中，年龄为>50岁的ET应答者(单独ET)的结果与ET无应答者(CT)的结果相当，而年龄≤50岁的结果优于ET无应答者(CT)。

芳香化酶抑制剂(主要是绝经后)比他莫昔芬(主要是绝经前)更可能产生ET缓解：78.1% vs. 41.1%(P<0.001)。RS 0~11组ET缓解率为78.8%，RS 12~25组ET缓解率为62.2%，RS > 25组ET缓解率32.7%(4203例，P<0.001)。

(编译 董有志)