德国明斯特大学Heindel等报告的一项多中心、开放标签、随机、对照的优效性试验(TOSYMA)结果表明，数字乳腺断层合成联合s2D乳房x线摄影术对浸润性乳腺癌的检出率明显高于单用数字筛查乳房x线摄影术。在后续研究中对间期乳腺癌发病率的评估将进一步有助于调查数字乳腺断层合成的长期增量益处。(Lancet Oncol. 2022年4月12日在线版)

二维(2D)全野数字乳房x线摄影术是目前乳腺癌筛查的标准。数字乳腺断层合成生成乳房的伪三维数据集，用于重建合成2D(s2D)乳房x线摄影术。这种创新的方法减少了重叠的乳腺组织可能掩盖恶性肿瘤的特征。该研究的目的是比较数字乳腺断层合成加s2D乳房x线摄影术对比数字筛查乳房x线摄影术在检测浸润性乳腺癌方面的差异。

TOSYMA是一项随机、开放标签、优效性试验，在德国两个联邦州的17个筛查单位进行。入组患者是50~69岁的女性，她们被邀请参加一项全民质量控制的乳房x线摄影术筛查方案。女性被按照1︰1的比例随机分配接受数字乳腺断层合成联合s2D乳房x线摄影术或单独使用数字乳房x线摄影术，按部位分层。

主要终点是24个月时浸润性乳腺癌的检出率和间期浸润性乳腺癌的检出率，在改良的全分析集中进行分析，其中包括所有随机分配的参与者，他们都接受了任何一种筛查检查。与第二次研究相对应的10项检查被排除在外。根据意向治疗原则进行分析。肿瘤间期发病率将在后续研究中报道。在治疗人群中评估安全性，其中包括所有随机分配的参与者。该试验已在clinicaltrials.gov注册，编号为NCT03377036，且已关闭。

2018年7月5日至2020年12月30日，99 689名女性被随机分配接受数字乳腺断层合成联合s2D乳房x线照射(49 804例)或数字乳房x线照射(49 830例)。在数字乳腺断层合成联合s2D组中，可评估的主要终点数据的49 715名女性中有354例被检出浸润性乳腺癌(检出率为7.1例/千名筛查女性)，在数字乳房x线照射组中有240例被检测出浸润性乳腺癌(4.8例/千名筛查女性;OR=1.48，95%CI 1.25~1.75，P<0.0001)。

不良事件和设备缺陷(device deficiency)罕见(不良事件每组6例;数字乳腺断层合成联合s2D组有23例设备缺陷，而数字乳房x线照射组有5例设备缺陷)，未报告严重的不良事件。

(编译 董有志)