上海肺科医院周彩存教授等报告，在表皮生长因子受体(EGFR)T790M阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，SH-1028二线治疗有效且可耐受。(J Thorac Oncol. 2022年7月5日在线版 DOI: 10.1016/j.jtho.2022.06.013)

针对携带敏感性EGFR突变和EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者，开放了新型第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)SH-1028(曾用名：Oritinib)。

该项多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期试验入组中心证实的携带EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者，均为第一代或第二代EGFR TKI治疗后进展的或原发性EGFR T790M突变的患者，给予SH-1028 200 mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，根据RECIST 1.1标准每6周评估一次肿瘤反应。主要终点为独立监察委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。次要终点为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、安全性等。

结果显示，共纳入286例EGFR T790M阳性的晚期NSCLC患者，其中研究的A部分(剂量验证阶段)59例，B部分(二线注册研究)227例。至2021年9月17日数据截止，IRC评估的ORR在A部分为55.9%(95%CI 42.4%~68.8%)，在B部分为60.4%(95%CI 53.7%~66.8%)，中位PFS分别为12.4个月(95%CI 8.3~20.8个月)和12.6个月(95%CI 9.7~15.3个月)，中位OS分别为26.0个月(95%CI 23.3个月~NR)和数据尚未成熟。

在286例患者中，44例发生了至少1例次≥3级治疗相关不良事件(TRAE)，最常见的是血清肌酸磷酸激酶升高(13例次，4.5%)、腹泻(6例次，2.1%)和QT间期延长(3例次，1.0%)。26例(9.1%)患者报告了治疗相关的皮疹，均为1~2级。未见间质性肺病。 (编译 张书语)