美国MD安德森癌症中心Katz等报告的Ⅱ期随机临床试验A021501发现，对于边界可切除的胰腺导管腺癌（PDAC）患者，与改良FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）加大分割放射治疗相比，单独使用新辅助mFOLFIRINOX治疗与其良好的总生存期（OS）相关。因此，mFOLFIRINOX为此情况下的一种参考方案。（JAMA Oncol. 2022年7月14日在线版. doi:10.1001/jamaoncol.2022.2319）

国家指南支持对交界性可切除PDAC进行新辅助治疗，但最佳策略仍不明确。该研究的目的是比较新辅助mFOLFIRINOX联合或不联合大分割放射治疗，并建立交界性可切除PDAC的治疗标准。

该项前瞻性、多中心、随机Ⅱ期临床试验于2017年2月至2019年1月在国家临床试验网络合作组成员机构中进行，采用标准化的质量控制措施，共纳入126例患者，其中70例（55.6%）在第1组（全身治疗；54例随机入组，其中16例于第2组中期分析关闭后入组），56例在第2组（全身治疗和序贯大分割放疗；所有患者在关闭前随机化）。联盟统计和数据管理中心对2021年9月的数据进行了分析。

第1组：mFOLFIRINOX 治疗8个周期（奥沙利铂，85 mg/m2；伊立替康，180 mg/m2；亚叶酸钙，400 mg/m2；输注氟尿嘧啶2400 mg/m2超过46小时），每两周治疗一次。第2组：7个周期的mFOLFIRINOX治疗，随后是立体定向体外放射治疗（33~40 Gy/5 f）
或图像引导的大分割放射治疗（25 Gy/5 f）。无疾病进展的患者行胰腺切除术，随后行4个周期的术后FOLFOX6治疗（奥沙利铂，
85 mg/m2；亚叶酸钙，400 mg/m2；团注氟尿嘧啶，400 mg/m2；输注氟尿嘧啶2400 mg/m2超过46小时）。

各治疗组的18个月OS率与50%的历史控制率进行比较。一项计划中的中期分析要求在前30例累计患者中有11例或更少的患者接受了切缘阴性（R0）的切除术。

结果显示，在126例患者中，62例（49%）为女性，中位年龄为64岁（37~83岁）。在各组入组的前30例可评估患者中，第1组17例（57%）患者和第2组10例（33%）患者接受了R0切除术，导致第2组关闭，但继续全部入组第1组。第1组可评估患者18个月的OS率为66.7%（95%CI 56.1%~79.4%），第2组为47.3%（95%CI 35.8%~62.5%）。第1组和第2组可评估患者的中位OS分别为29.8个月（95%CI 21.1~36.6个月）和17.1个月（95%CI 12.8~24.4个月）。 

（编译 吴奇）