广东省人民医院吴一龙等报告GEMSTONE-301研究最终无进展生存期（PFS）结果显示，在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，同步和序贯放化疗后，舒格利单抗对比安慰剂可改善PFS。（2022 WCLC大会. 摘要号OA02.05）

GEMSTONE-301研究入组同步化放疗（cCRT）或序贯化放疗（sCRT）后没有进展的、ECOG PS评分为0~1分的、无已知EGFR、ALK或ROS1敏感突变的381例患者，其中联合舒格利单抗组255例（每3周方案，持续治疗长达24个月），联合安慰剂组126例，通过盲态独立中央监察委员会评估PFS，其中期分析数据已发表，本次公布的是最终PFS分析结果。参与者的中位年龄为60~61岁，约92%为男性。大多为ⅢB期疾病，超过2/3为鳞癌。

结果显示，联合舒格利单抗组和联合安慰剂组的中位随访时间分别为27.1个月和23.5个月，中位PFS分别为10.5个月和6.2个月（HR=0.65，P=0.0012），24个月PFS率分别为38.6%和23.1%。按化放疗方式分层后，sCRT后联合舒格利单抗方案对比联合安慰剂疾病进展HR为0.57（95%CI 0.38~0.87），cCRT后为0.71（95%CI 0.50~1.00）。

无论是在联合舒格利单抗组还是在联合安慰剂组，cCRT方案治疗的中位PFS均约为sCRT方案的2倍。亚组分析表明，在≤65岁、ECOG PS评分1分、ⅢB期疾病、鳞癌患者，以及末次放疗至随机分配等待间期超过14天的患者中，联合舒格利单抗均优于联合安慰剂。

尽管总生存期（OS）的数据尚不成熟，但联合舒格利单抗组对比联合安慰剂组的死亡HR为0.69（95%CI 0.49~0.97），中位OS分别为未达到和25.9个月，24个月OS率分别为67.6%和55.0%。按化放疗方式分层后，sCRT后联合舒格利单抗组对比联合安慰剂组的OS HR为0.60（95%CI 0.34~1.05），cCRT后的为0.75（95%CI 0.48~1.15）。 

联合舒格利单抗组和联合安慰剂组的总缓解率分别为24.5%和25.2%，中位缓解持续时间分别为24.1个月和6.9个月。

研究期间未见新的安全信号。联合舒格利单抗组和联合安慰剂组≥3级治疗中出现的不良事件发生率分别为31.0%和28.6%，其中严重事件发生率分别有34.5%和27.8%。联合舒格利单抗最常见的所有级别的治疗相关不良事件是甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、丙氨酸氨基转移酶水平升高和天冬氨酸氨基转移酶水平升高以及肺炎。 

吴教授表示，舒格马单抗可以安全有效地用在cCRT或sCRT之后，并成为此类Ⅲ期不可手术NSCLC的标准治疗。

（编译 郑嘉瑞）