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白血病和MM临床试验受试者代表性研究
作者： 来源： 发布时间：2022-09-26
美国奥古斯塔大学乔治亚医学院Casey等报告，在导致白血病和多发性骨髓瘤（MM）药物获批的关键临床试验中，纳入受影响人群在人口统计学和地理区域方面存在显著的代表性不足和不平衡问题。（J Clin Oncol. 2022年8月9日在线版 DOI: 10.1200/JCO.22.00504）
白血病和MM患者的治疗和结局存在显著差异。为了评估白血病和MM临床试验入组人群的人口统计学和地理多样性的影响，该研究自美国食品和药物管理局数据库纳入导致药物获批的临床试验，从ClinicalTrials.gov和原始数据中收集人口统计学和地理数据，标准的描述性统计按照种族、民族、性别和恶性肿瘤亚型来汇总频率、比例和95%置信区间（CI）。
结果显示：41项（67.2%）导致药物获批的临床试验有种族数据，20项（48.8%）有民族数据；共包括13 731例患者，其中11 209
例（81.6%）为白人。在少数族裔中，亚裔和太平洋岛民、黑人在慢性粒细胞白血病药物试验中的比例最高，分别为147例（12.7%）和61例（5.3%），在慢性淋巴细胞白血病药物试验中的比例最低，分别为55例（3%）和20例（1.1%）。
黑人、美洲原住民和西班牙裔在药物试验中的比例明显较低，提示对比一般人群其代表性不足。女性在急性髓系白血病药物试验（44.7% vs. 60.5%，P<0.0001）中的代表性不足，男性在MM药物试验（55.3% vs. 60.2%，P<0.0001）和慢性粒细胞白血病药物试验（55.2% vs. 62.9%，P<0.0001）中的代表性不足。地理分布显示，与除MM药物试验外的所有恶性肿瘤的死亡率相比，地理区域和行政州的药物临床试验参与度均不足。
（编译 吴文博）
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