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头对头抗癌药物研究是否被“操控”？
作者： 来源： 发布时间：2022-09-26
瑞士日内瓦大学医院肿瘤科Olivier等报告，在对比抗癌药物的试验中，或存在“不公平”或“不平等”的方案设计，55%的研究使用了有利于试验组的方案规定。因此，新药是否真的优于旧药，不同结果是否是由于更积极的剂量或生长因子（G-CSF）支持所致，均成为尚待明确的问题。在剂量调整和G-CSF支持性使用方面，试验设计中应使用相同的规定。（Eur J Cancer. 2022; 172: 349-356. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.023）
在研究新的抗癌药物时，不同的药物修改规则或G-CSF支持指导建议可能会影响随机对照试验（RCT）的结果。
该项横断面研究纳入2009~2021年美国食品和药物管理局（FDA）批准的、62项在晚期或转移性环境中头对头比较抗癌药物的注册RCT，比较了研究组中的剂量修改规则或G-CSF使用建议，并评估了药物修改规则、G-CSF使用建议或两者的潜在不平衡性。
结果显示，40项（65%）研究在药物剂量、G-CSF的使用方面存在不同的规定。6项（10%）的规则有利于对照组，而34项（55%）的规则有利于试验组。其中，50%存在药物改变规则方面的不平等，41%在G-CSF使用规则方面不平等，9%两者兼有。例如：在KEYNOTE-042研究中，对照组的患者没有接受预防性应用G-CSF，这可能导致更严重的毒性或总体上更糟糕的结局。此外，一些试验在方案设计中可能仅以提高试验组的剂量强度为目的。
研究者表示：即便在同等的规则中，其中许多药物也都非常有活性，可以延长生命，也可能产生更好的结局；但是，现有文献不能回答哪些药物更好、哪些药物仅仅是因为更大的剂量而获得成功的问题。问题的解决可能需要多个利益相关者的支持，包括行业赞助的监管、监管机构的作用和职责、机构审查委员会等。
（编译 张铭珊）
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