德国乌尔姆大学医院Seufferlein等报告的AIO胰腺癌组随机Ⅱ期试验NEONAX显示，可切除胰腺癌围手术期或辅助化疗均未达到主要终点[18个月时的DFS率为55%(mITT-人群)]，数值上偏向于先手术的B组。中位OS(ITT人群)是一项次要终点，在数值上偏向于新辅助治疗的A组(25.5个月，95%CI 19.7~29.7个月;B组为16.7个月，95%CI 11.6~22.2个月)。两组的化疗暴露情况存在差异：A组90%的患者完成术前化疗，B组58%的患者开始辅助化疗。新辅助/围手术期治疗是可切除的PDAC患者的一种新选择。然而，最佳治疗方案尚未确定。(Ann Oncol. 2022年10月7日在线版)

可切除胰腺癌(rPDAC)的围手术期化疗数据有限。NEONAX试验检查了rPDAC(NCCN标准)的围手术期或辅助化疗方案(吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇)。

NEONAX是一项有两个独立试验组的前瞻性、随机Ⅱ期试验。德国22个中心的127例rPDAC患者以1︰1的比例被随机分组，分别接受围手术期治疗(A组;术前2个周期，术后4个周期)，或辅助(B组;28天为一个周期，第1、8、15天，共6个周期)吉西他滨(1000 mg/m2)和白蛋白结合型紫杉醇(125 mg/m2)。

主要终点是改良ITT人群[R0/R1切除的患者，开始新辅助CTX(A)或辅助CTX(B)的患者]18个月时的DFS。预设的18个月时的DFS率为55%。两组均未达到(A组33.3%，95%CI 18.5%~48.1%;B组41.4%，95%CI 20.7%~62.0%)。A组90%的患者完成了新辅助治疗，B组42%的患者开始辅助化疗。

A组和B组的R0切除率分别为88%和67%。作为次要终点的中位OS(ITT人群)在A组为25.5个月(95%CI 19.7~29.7个月)，B组为16.7个月(95%CI 11.6~22.2个月)。这一差异对应的mDFS(ITT)在A组为11.5个月(95%CI 8.8~14.5个月)，B组为5.9个月(95%CI 3.6~11.5个月)。两组治疗均安全且耐受性良好。 (编译 高逸博)