北京大学肿瘤医院

返回

顶部

网站导航

315-316期(完成)-1.jpg

Ⅱ~Ⅳ期皮肤鳞状细胞癌 西米普利单抗治疗可获得病理完全缓解

作者: 来源: 发布时间:2022-12-15

美国MD安德森癌症中心Gross等报告,在可切除的皮肤鳞状细胞癌患者中,西米普利单抗(cemiplimab)的新辅助治疗与高比例的病理完全缓解相关。(N Engl J Med. 2022年9月12日在线版)

在一项涉及皮肤鳞状细胞癌患者的初步研究中,术前使用两剂量新辅助西米普利单抗后,有很高比例的患者获得病理完全缓解。需要Ⅱ期研究数据来证实这些发现。

研究者开展了一项Ⅱ期、验证性、多中心、非随机研究,评估西米普利单抗作为可切除的Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ期(M0)皮肤鳞状细胞癌患者的新辅助治疗的疗效。在接受治愈性手术前患者接受西米普利单抗,每3周给予350 mg剂量,最多4剂。主要终点是在中心实验室独立审查的病理完全缓解(手术标本中没有存活的肿瘤细胞),无效假设设定为25%的患者会观察到病理完全缓解。关键的次要终点包括独立审查的病理主要缓解(手术标本中存活肿瘤细胞占比≤10%),当地实验室研究者评估的病理完全缓解和病理主要缓解,影像学客观缓解和不良事件。

共有79例患者接受西普利单抗新辅助治疗。在独立审查中,观察到40例患者获得病理完全缓解(51%,95%CI 39%~62%),10例患者获得病理主要缓解(13%,95%CI 6%~22%)。这些结果与研究者评估确定的病理缓解一致。在54例患者(68%,95%CI 57%~78%)中观察到影像学客观缓解。无论是否归因于研究治疗,69例患者(87%)在研究期间发生的任何级别的不良事件。14例(18%)患者在研究期间发生了3级或更高级别的不良事件。

(编译 吕梅)