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晚期癌症患者 Milademetan间歇给药维持疗效且减轻血液学毒性
作者： 来源： 发布时间：2023-03-14
美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心Gounder等报告，小分子MDM2抑制剂Milademetan(260 mg d1~3、15~17 q28)间歇给药方案在维持疗效的同时减轻了剂量限制性血液学不良事件。在去分化脂肪肉瘤中，Milademetan单药的显著活性促使了一项随机Ⅲ期试验(MANTRA)的开展。(J Clin Oncol. 2023年1月20日在线版)
为了评估了Milademetan在晚期癌症患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，该项首次在人体中开展的Ⅰ期研究纳入晚期实体瘤或淋巴瘤患者，给予Milademetan日一次连续给药方案(d1~21 q28或d1~28 q28)或间歇给药方案(d1~7 q28或d1~3、15~17 q28)。主要终点为确定推荐的Ⅱ期剂量和用药时间规划。次要终点包括肿瘤缓解情况。
结果显示，2013年7月至2018年8月，107例患者入选并接受Milademetan治疗。最常见的3~4级药物相关不良事件为血小板减少症(29.0%)、中性粒细胞减少症(15.0%)和贫血(13.1%)。在推荐剂量和方案(260 mg d1~3、15~17 q28)下相应缓解率分别为15.0%、5.0%和0%。
在所有队列(107例)中，疾病控制率为45.8%(95%CI 36.1%~55.7%)，中位无进展生存期为4.0个月(95%CI 3.4~5.7个月)。在去分化脂肪肉瘤亚组(53例)中，疾病控制率和中位无进展生存期分别为58.5%(95%CI 44.1%~71.9%)和7.2个月，而采用推荐的间歇方案(16例)时分别为62.0%(95%CI 35.4%~84.8%)和7.4个月。
(编译 李文翊菲)
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