日本Oita大学医学院Etoh等报告的随机临床试验(JLSSG0901)结果显示，在5年随访数据的基础上，由有资质的外科医生进行腹腔镜辅助远端胃切除术(LADG)合并D2淋巴结清扫术治疗局部进展期胃癌的效果不逊于开放式远端胃切除术(ODG)。这种腹腔镜手术可能成为局部进展期胃癌的标准治疗方法。(JAMA Surg. 2023年3月15日在线版)

目前实施腹腔镜胃切除术治疗局部进展期胃癌的证据不足，因为既往前瞻性研究的主要终点是在中位随访3年的情况下评估的。需要更有力的证据来验证腹腔镜胃切除术的非劣效性。

该研究旨在比较LADG与ODG合并D2淋巴结清扫术治疗局部进展期胃癌的5年生存。

该项多中心、开放标签、非劣效性、前瞻性随机临床试验，于2009年11月26日至2016年7月29日入组来自日本37个研究机构的符合条件的、组织学证实的胃癌患者，分别于2014年10月、2018年5月和2021年11月进行了两次中期分析和最终分析。

患者被按照1︰1的比例随机分配到ODG组或LADG组。手术由有资质的外科医生进行。主要终点为5年无复发生存率，非劣效性界值的风险比(HR)设定为1.31。次要终点为5年总生存率和安全性。

结果全分析集共纳入502例患者：ODG组254例(50.6%)，LADG组248例(49.4%)。ODG组患者的中位年龄为67岁(IQR：33~80岁)，其中男性168例(66.1%)。LADG组患者的中位年龄为64岁(IQR：34~80岁)，其中包括169例(68.1%)男性。在安全性分析中，两组在严重术后并发症方面无显著差异(ODG组对比LADG组：4.7% vs. 3.5%，P=0.64)。随机分组后，所有患者的中位随访时间为67.9个月(IQR：60.3~92.0个月)。ODG组和LADG组的5年无复发生存率分别为73.9%(95%CI 68.7%~79.5%)和75.7%(95%CI 70.5%~81.2%;HR=0.96，90%CI 0.72~1.26，非劣效性单侧P=0.03)。此外，两组患者的总生存时间无显著差异，HR为0.83(95%CI 0.57~1.21，P=0.34)。两组患者的复发模式相似。 (编译 孟晓宇)