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HER2表达的晚期或复发性子宫癌肉瘤 T-DXd治疗疗效和安全性研究
作者： 来源： 发布时间：2023-04-26
日本国立癌症中心医院Nishikawa等报告的STATICE试验显示，曲妥珠单抗-deruxtecan(T-DXd)对子宫癌肉瘤(UCS)患者有效，与人表皮生长因子受体2(HER2)状态无关。安全性数据与既往报道的基本一致。通过适当的监测和治疗，毒性可控。(J Clin Oncol. 2023年3月28日在线版)
该研究旨在探讨T-DXd(一种靶向HER2的抗体偶联药物，具有拓扑异构酶Ⅰ抑制剂负载)在HER2表达的UCS患者中的有效性和安全性。
该研究纳入复发性UCS且HER2免疫组化评分≥1+，且既往接受化疗的患者。患者被分为HER2表达较高组(免疫组化评分≥2+;22例)或表达较低组(免疫组化评分为1+;10例)进行初步分析和探索性分析。T-DXd 6.4 mg/kg或5.4 mg/kg静脉输注，每3周一次，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
剂量修改基于更新的乳腺癌Ⅱ期推荐剂量，为5.4 mg/kg。主要终点是HER2表达较高组的中心审查的客观缓解率。次要终点包括研究者评估的HER2表达较高组的总缓解率(ORR)、HER2表达较低组的总缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。
中心审查的HER2表达较高组和HER2表达较低组的ORR分别为54.5%(95%CI 32.2%~75.6%)和70.0%(95%CI 34.8%~93.3%)，研究者评估的ORR分别为68.2%和60.0%。HER2表达较高组和HER2表达较低组的中位PFS分别为6.2个月和6.7个月，中位OS分别为13.3个月和未达到。20例(61%)患者发生≥3级不良事件。1~2级和3级肺炎/间质性肺疾病分别发生在8例(24%)和1例(3%)患者中。
(编译 赵兰青)
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