英国研究者Harrington等报告，一线治疗含铂方案难治性复发性或转移性(R/M)头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)中，联合伊匹单抗对比单用纳武利尤单抗未达到主要终点。但联合方案具有可接受的安全性。(JAMA Oncol. 2023年4月6日在线版)

为了评价纳武利尤单抗联合伊匹单抗对比单用纳武利尤单抗一线治疗R/M SCCHN患者的临床疗效，该项双盲Ⅱ期随机临床试验(CheckMate 714)于2016年10月20日至2019年1月23日在21个国家的83个站点入组患者，以2∶1的比例分予纳武利尤单抗(3 mg/kg q14)联合伊匹单抗(1 mg/kg q42)或纳武利尤单抗(3 mg/kg q14)单药联合安慰剂，最长持续治疗2年或直到疾病进展、出现不可接受的毒性作用或患者撤销知情同意。

入组条件：≥18岁;含铂方案难治性或含铂方案宜治性R/M SCCHN;未接受过针对复发性或转移性疾病的系统性治疗。主要终点为盲态独立中心审查在铂类药物难治性R/M SCCHN患者中评估的客观缓解率(ORR)和治疗组间的缓解持续时间。

结果显示，425例患者中，241例(56.7%;中位59岁，194例为男性)患含铂方案难治性疾病(其中纳武利尤单抗联合伊匹单抗组159例，纳武利尤单抗单药组82例)，184例(43.3%;中位62岁，152例为男性)患含铂方案宜治性疾病(其中纳武利尤单抗联合伊匹单抗组123例，纳武利尤单抗单药组61例)。

至2019年3月8日主要数据库锁定时，在含铂方案难治性疾病患者中，纳武利尤单抗联合伊匹单抗组和纳武利尤单抗单药组的ORR分别为13.2%(95%CI 8.4%~19.5%)和18.3%(95%CI 10.6%~28.4%;OR=0.68，95.5%CI 0.33~1.43，P=0.29)，中位缓解持续时间分别为未达到(95%CI 11.0个月~未达到)和11.1个月(95%CI 4.1个月~未达到)，3~4级治疗相关不良事件的发生率分别为15.8%和14.6%。

在含铂方案宜治性疾病患者中，纳武利尤单抗联合伊匹单抗组和纳武利尤单抗单药组的ORR分别为20.3%(95%CI 13.6%~28.5%)和29.5%(95%CI 18.5%~42.6%)，3~4级治疗相关不良事件的发生率分别为24.6%和13.1%。 (编译 何思成)