西班牙雷纳·索菲亚大学医院Arjona-Sánchez等报告的一项Ⅲ期随机临床试验显示，与单纯手术相比，在局部晚期结肠癌的完全手术切除中加入腹腔热灌注化疗(HIPEC)可提高3年局部区域控制(LC)率。局部晚期结直肠癌患者应考虑采用这种方法。(JAMA Surg. 2023年4月26日在线版)

局部晚期结肠癌(T4期)腹膜转移患者预计在手术切除3年后的复发率约为25%，且有不良预后。关于预防性HIPEC对这些患者的临床益处存在争议。该研究的目的是评价术中HIPEC治疗局部晚期结肠癌的疗效和安全性。

这项开放标签的Ⅲ期随机临床试验于2015年11月15日至2021年3月9日在17个西班牙中心进行;纳入的患者年龄为18~75岁，术前诊断为局部晚期原发性结肠癌(cT4N02M0)。

患者被按照1︰1的比例随机分配接受细胞减灭术加应用丝裂霉素C的HIPEC(30 mg/m2超过60分钟;试验组)或单独细胞减灭术(对照组)，均随后进行全身辅助化疗;按治疗中心和性别进行分层。

主要终点为3年LC率，定义为经意向治疗分析的无腹膜疾病复发患者比例。次要终点为无病生存期、总生存期、发病率和毒性作用发生率。

结果共入组184例患者，随机分组(试验组89例;对照组95例)。平均年龄为61.5岁±9.2岁，男性111例(60.3%)。中位随访时间为36个月(IQR：27~36个月)。两组间人口学和临床特征相似。试验组3年LC率(97.6%)高于对照组(87.6%;HR=0.21，95%CI 0.05~0.95，P=0.03)。无病生存率(试验组81.2%，对照组78.0%;HR=0.71，95%CI 0.41~1.22，P=0.22)或总生存率(试验组91.7%，对照组92.9%;HR=0.79，95%CI 0.26~2.37，P=0.68)均无差异。治愈性亚组中pT4期疾病在研究治疗后的3年LC率显示出明显的获益(试验组98.3%，对照组82.1%;HR=0.09，95%CI 0.01~0.70，P=0.003)。两组间发病率和毒性作用均无差异。

(编译 朱敏)