英国剑桥大学Coles等报告，保乳术治疗的浸润性乳腺癌患者中，所有分组的5年同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）发病率均低于最初预期的5%，与是否进行同步瘤床加量治疗或序贯加量治疗无关。当加量治疗针对的靶区体积较小时，患者5年的中度或被标记的不良事件的发生率低。IMPORT HIGH试验中的同步瘤床加量治疗是安全的，并减少了患者访视次数。（Lancet. 2023 Jun 24;401:2124-2137.）

全乳房放射治疗后的瘤床加量治疗提高了局部癌症控制率，但患者需要多次访视，并可能增加乳房硬度。IMPORT HIGH检测了同步加量治疗对比序贯加量治疗的疗效，其目的是减少治疗持续时间，同时保持良好的局部控制和相似的或降低的毒性。

IMPORT HIGH是一项Ⅲ期、非劣效性、开放标签的随机对照试验，招募来自英国放疗和转诊中心的因pT1~3pN0~3aM0期浸润性乳腺癌接受保乳术治疗的患者。患者被按照1︰1︰1的比例随机分配接受三种治疗中的一种，按照中心对患者进行分层。

对照组接受全乳放疗40 Gy/15f，序贯瘤床光子束加量治疗16 Gy/8f。试验组1接受全乳放疗36 Gy/15f，局部乳房放疗40 Gy/15f，同步48 Gy/15f的瘤床光子束加量治疗。试验组2接受全乳放疗36 Gy/15f，局部乳房放疗40 Gy/15f，同步53 Gy/15f的瘤床光子束加量治疗。加量治疗的临床靶体积依据切除时确定的瘤床而定。主要终点为意向治疗人群的IBTR；假设对照组的5年发病率为5%，预定义的非劣效性为试验组的绝对增量不超过3%（双侧检验，95%CI上限）。

2009年3月4日至2015年9月16日，该研究共招募了2617例患者。对照组871例，试验组1有874例，试验组2有872例。中位加量的临床靶区体积为13 cm3（IQR：7~22 cm3）。在74个月的中位随访中，共发生76例IBTR事件（对照组20例，试验组1有21例，试验组2有35例）。对照组的5年IBTR发生率为1.9%（95%CI 1.2%~3.1%），试验组1为2.0%（95%CI 1.2%~3.2%），试验组2为3.2%（95%CI 2.2%~4.7%）。试验组1与对照组的估计绝对差异为0.1%（95%CI -0.8%~1.7%），试验组2与对照组的估计绝对差异为1.4%（95%CI 0.03%~3.8%）。

试验组1与对照组的置信上限比较数据显示，瘤床同步光子束加量治疗采用48 Gy剂量具有非劣效性。临床报告的中度或被标记的乳房硬化的5年累计发生率在对照组为11.5%，在试验组1为10.6%（对比对照组：P=0.40），在试验组2为15.5%（对比对照组：P=0.015）。（编译 刘畅）