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RAS/BRAF野生型mCRC老年患者 氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合帕尼单抗安全性好
作者： 来源： 发布时间：2023-08-24
意大利研究者Lonardi等报告的PANDA研究显示，mFOLFOX 方案(5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂)或氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合帕尼单抗，均是老年RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌(mCRC)患者初始治疗的合理选择，后者有更好的安全性。(J Clin Oncol. 2023年8月3日在线版)
该研究纳入老年RAS/BRAF野生型mCRC患者，旨在验证双重化疗mFOLFOX和5-FU+LV单纯化疗、然后均联合帕尼单抗(PAN)作为初始治疗是否获得满意的疗效。
PANDA研究是一项开放标签、随机Ⅱ期非比较试验，在70岁及以上未经治疗的不可切除RAS/BRAF野生型mCRC患者中进行。患者被按1∶1的比例随机分配到mFOLFOX 联合帕尼单抗组(A组)或氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合帕尼单抗组(B组)，持续12个周期，随后进行帕尼单抗维持治疗。主要终点为无进展生存期(PFS)。在每组中，无效假设的中位PFS时间≤6个月，目标PFS≥9.65个月，每组需要90例患者才能达到90%的把握度和5%的Ⅰ型误差(单侧Brookmeyer-Crowley检验)。
2016年7月至2019年4月，91例患者被随机分配到A组，92例患者被随机分配到B组。中位随访时间为50.0个月(IQR：45.6~56.4个月)，A组和B组的中位PFS分别为9.6个月和9.0个月(每组P<0.001)。A组和B组的总缓解率分别为69%和52%，而中位总生存期分别为23.5个月和22.0个月。
>2级化疗相关不良事件的总发生率分别为60%和37%。基线G8问卷和高龄患者化疗风险评估量表评分具有预后作用，但与两组的疗效和安全性无关。
(编译 罗晓辉)
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