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转移性结直肠癌 FDA批准曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗治疗
作者： 来源： 发布时间：2023-10-17
近期，美国食品和药物管理局（FDA）批准了曲氟尿苷/替匹嘧啶（Lonsurf）联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌患者；这些患者既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，一种抗VEGF生物疗法，若为RAS野生型患者则接受过一种抗EGFR疗法。FDA于2015年9月批准了曲氟尿苷/替匹嘧啶单一疗法用于该适应证。（自ASCO Post）
SUNLIGHT试验是一项随机、开放标签的多中心全球试验，该试验将曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷/替匹嘧啶单一疗法进行比较，评估安全性和有效性。该试验入组492例转移性结直肠癌患者，这些患者既往接受最多两种化疗方案，并且疾病进展或对最后一种方案不耐受。
主要疗效指标为总生存期和无进展生存期。该试验显示，与仅接受曲氟尿苷/替匹嘧啶的患者相比，随机分配接受曲氟尿苷/替匹嘧啶加贝伐珠单抗的患者的总生存期改善具有统计学意义（HR=0.61，95%CI 0.49~0.77，单侧P<0.001）。
曲氟尿苷/替匹嘧啶加贝伐珠单抗组的中位总生存期为10.8个月（95%CI 9.4~11.8个月），在曲氟尿苷/替匹嘧啶组为7.5个月（95%CI 6.3~8.6个月）。曲氟尿苷/替匹嘧啶加贝伐珠单抗组的中位无进展生存期为5.6个月（95%CI 4.5~5.9个月），曲氟尿苷/替匹嘧啶组的为2.4个月（95%CI 2.1~3.2个月；HR=0.44，95%CI 0.36~0.54，单侧P<0.001）。
在接受曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗治疗的患者（≥20%）中，最常见的不良反应或实验室异常是中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、疲劳、恶心、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、钠减少、腹泻、腹痛和食欲下降。
推荐的曲氟尿苷/替匹嘧啶剂量为35 mg/m2，每日口服两次，第1~5天和第8~12天随餐服用，每28天为一个周期。
（编译 高媛）
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