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K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌 尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗安全有效

作者: 来源: 发布时间:2023-10-17

南京中医药大学金陵医院癌症中心秦叔逵教授等报告,在K-Ras野生型的局部晚期或转移性胰腺癌患者中,尼妥珠单抗联合吉西他滨显著改善总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),并具有良好的安全性。(J Clin Oncol. 2023年8月30日在线版)

在一项尼妥珠单抗联合吉西他滨的Ⅱb期试验中,在局部晚期或转移性胰腺癌患者中观察到显著的临床获益。因此,研究者进行了该项Ⅲ期临床研究,以验证联合方案在K-Ras野生型肿瘤患者中的有效性和安全性。

符合条件的患者被随机分配接受尼妥珠单抗(400 mg,每周一次)或安慰剂,随后均接受吉西他滨(1000 mg/m2,在第1、8和15天,每4周一次),直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是OS,次要终点是PFS、缓解率和安全性。

共有480例患者接受了筛查。92例患者入组,82例K-Ras野生型肿瘤患者符合入组条件。在全分析集中,研究组和对照组的中位OS分别为10.9个月和8.5个月,而限制性平均生存时间(RMST)分别为18.05个月和11.14个月(对照组对比研究组的比值为0.62,P=0.036)。

研究组和对照组的中位PFS分别为4.2个月和3.6个月(HR=0.60,对指数秩检验P=0.04),限制性平均PFS分别为8.08个月和4.76个月(RMST比为0.58,P=0.036)。研究组的OS和PFS都比对照组长。研究组和对照组的客观缓解率和疾病控制率分别为7%和10%,以及68%和63%。两组的不良事件发生率相当。(编译 高媛)