瑞典隆德大学L?ng等报告的人工智能（AI）乳房X线摄影筛查试验（MASAI）显示，与标准双人读片相比，AI支持的乳房X线摄影筛查的癌症检出率相似，且筛查工作量被显著降低，表明AI在乳房X线摄影筛查中的使用是安全的。因此，该试验没有停止，并将在随访2年后评估10万名入选参与者的间隔期癌症发病率这一主要终点。（Lancet Oncol. 2023; 24: 936-944.）

回顾性研究显示，使用AI提高乳房X线筛查的准确性，减少屏幕阅读工作量是很有希望的；然而，据我们所知，尚无随机试验进行验证。该研究的目的是评估AI支持的屏幕读片方案的临床安全性，并与乳房X线摄影筛查后影像科医生进行的标准屏幕读片结果进行比较。

在这项随机、对照、基于人群的试验中，瑞典的四个筛查点的年龄在40~80岁、符合乳房X线筛查条件的女性（包括1.5~2年间隔期的普通筛查，以及对有中度乳腺癌遗传风险或乳腺癌病史的女性进行的年度筛查）被邀请参与该研究。

那些没有选择退出的人被按照1∶1的比例随机分配到AI支持的筛查读片组（干预组）或没有AI的标准双人读片组（对照组）。AI系统（Transpara 1.7.0版本）提供了基于检查的恶性肿瘤风险评分，评分为10级，用于将筛查检查分类为单人读片（1~9分）或双人读片（10分），进行筛查读片的影像科医生可以获得AI风险评分（所有检查）和计算机辅助检测评分（风险评分为8~10分）。

在此，该研究报告了预先指定的临床安全性分析，将在8万名妇女入组后进行，以评估早期筛查表现的次要结局指标[癌症检出率，召回率，假阳性率，召回阳性预测值（PPV），检测到的癌症类型（浸润癌或原位癌）]和筛查读片工作量。

在改良的意向治疗人群中进行分析（即，所有女性被随机分配到一组，进行一次完整的筛查检查，不包括因淋巴结肿大诊断为淋巴瘤而被召回的女性）。干预组可接受的最低限度的安全性是筛查参与者的癌症检出率超过3/1000。该试验已结束，随访正在进行中，以评估试验的主要终点，即间隔期癌症率。

2021年4月12日至2022年7月28日，80 033名女性被随机分配到干预组（40 003名）或对照组（40 030名）。13名女性被排除在分析外。中位年龄为54.0岁（IQR：46.7~69.3岁）。没有收集种族和民族数据。

在39 996名参与者中，干预组244例筛查检出癌症，861例被召回，总共46 345次筛查读片。在4024名参与者中，对照组203例筛查检出癌症，817例被召回，总共83 231次筛查读片。

干预组的癌症检出率为6.1/1000，高于最低可接受安全限度，对照组的癌症检出率为5.1/1000（OR=1.2，95%CI 1.0~1.5，P=0.052）。干预组的召回率为2.2%（95%CI 2.0%~2.3%），对照组为2.0%（95%CI 1.9%~2.2%）。

两组假阳性率均为1.5%（95%CI 1.4%~1.7%）。干预组的召回PPV为28.3%（95%CI 25.3%~31.5%），对照组为24.8%（95%CI 21.9%~28.0%）。在干预组中，检测到的244例肿瘤中有184例（75%）为浸润癌，60例（25%）为原位癌；在对照组中，203例肿瘤中有165例（81%）为浸润癌，38例（19%）为原位癌。使用AI后，屏幕读片工作量减少了44.3%。

（编译 刘欢欢）