北京大学肿瘤医院

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转移性胰腺导管腺癌 NALIRIFOX或可作一线治疗参考方案

作者: 来源: 发布时间:2023-11-29

美国加州大学洛杉矶分校Wainberg等报告的研究结果支持使用NALIRIFOX方案作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗的潜在参考方案。(Lancet. 2023; 402: 1272-1281.)

胰腺导管腺癌仍然是最致命的恶性肿瘤之一,治疗选择很少。NAPOLI 3旨在比较NALIRIFOX与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨作为mPDAC一线治疗的疗效和安全性。

NAPOLI 3是一项随机、开放标签的Ⅲ期研究,在欧洲、北美、南美、亚洲和澳大利亚的187个社区和学术中心进行。mPDAC和ECOG PS评分为0或1分的患者被按照1:1的比例随机分配接受NALIRIFOX(伊立替康脂质体50 mg/m2,奥沙利铂60 mg/m2,亚叶酸钙400 mg/m2,氟尿嘧啶2400 mg/m2,连续静脉给药超过46 h;28天为一个周期,第1、15天);或静脉给药白蛋白结合型紫杉醇125 mg/m2和吉西他滨1000 mg/m2(28天为一个周期,第1、8、15天),按地理区域、体能状态和肝转移进行分层。

  主要研究终点是意向治疗人群的总生存期,当两个治疗组中观察到至少543例事件时进行评估。对所有接受至少一剂研究治疗的患者进行安全性评估。

2020年2月19日至2021年8月17日,770例患者被随机分配(NALIRIFOX组383例;白蛋白结合型紫杉醇—吉西他滨组387例;中位随访16.1个月,IQR:13.4~ 19.1个月)。NALIRIFOX组的中位总生存期为11.1个月(95%CI 10.0~12.1个月),而白蛋白结合型紫杉醇—吉西他滨组的中位总生存期为9.2个月(95%CI 8.3~10.6个月;HR=0.83,95%CI 0.70~0.99,P=0.036)。

370例接受NALIRIFOX治疗的患者中有322例(87%)和379例接受白蛋白结合型紫杉醇—吉西他滨治疗的患者中有326例(86%)发生了3级或更高级别的治疗不良事件;NALIRIFOX组有6例(2%)患者出现治疗相关死亡,白蛋白结合型紫杉醇—吉西他滨组有8例(2%)患者出现治疗相关死亡。

(编译 赵倩)