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新发胶质母细胞瘤 INSIGhT设计可改进研究并更有效地发现新疗法

作者: 来源: 发布时间:2023-11-29

美国Dana-Farber癌症研究所Rahman等报告,通过共享对照和自适应随机化设计,INSIGhT研究可同时高效探究三种试验药物对新发胶质母细胞瘤患者的疗效。虽然阿贝西利组和奈拉替尼组的无进展生存期(PFS)均优于对照组,但三种方案均无总生存期(OS)获益。(J Clin Oncol. 2023年9月18日在线版) 

为了有效确定可供Ⅲ期试验验证的胶质母细胞瘤创新性疗法,Ⅱ期平台试验INSIGhT采用反应适应性随机化设计方案和基因组图谱,纳入有肿瘤基因分型的、新发的、MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤患者,等比分入1个对照组(放疗联合替莫唑胺)和3个试验组(分别为阿贝西利、奈拉替尼或CC-115),随后根据生物标志物(EGFR、PI3K和CDK)归因的PFS数据进行贝叶斯自适应随机化;并检查了适应性平台设计的可行性和实施情况。主要终点为OS,单侧检验。

结果显示,2017~2021年对照组、阿贝西利组、奈拉替尼组和CC-115组分别治疗了71例、73例、81例和12例患者。阿贝西利和奈拉替尼的耐受性良好,但CC-115在58%的患者中与≥3级治疗相关毒性相关。阿贝西利组(HR=0.72,95%CI 0.49~1.06,P=0.046)和奈拉替尼组(HR=0.72,95%CI 0.50~1.02,P=0.033)的PFS均被显著延长,但CC-115组没有PFS获益(P=0.523)。三种试验疗法均无显著的OS获益(均P>0.05)。

(编译 田启龙)