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Bosutinib治疗儿童CML初步研究结果
作者： 来源： 发布时间：2023-12-30
荷兰Erasmus MC-Sophia儿童医院Brivio等报告，在儿童慢性粒细胞白血病(CML)患者中，Bosutinib安全有效。在耐药/不耐受患儿中，Ⅱ期推荐剂量(RP2D)为400 mg/m2 qd(最大剂量600 mg/d qd)，在新发患儿中为300 mg/m2 qd(最大剂量500 mg/d qd)。(J Clin Oncol. 2023年11月30日在线版)
与其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)相比，Bosutinib的耐受性不同，且对生长的潜在影响较小(临床前数据)。为了探究Bosutinib首次应用于儿科耐药/不耐受患者和新发患者时的RP2D，该项国际开放标签研究(ITCC054/COG AAML1921)的Ⅰ期部分采用6+4的设计方案，招募1~18岁的、耐药/不耐受(European LeukemiaNet 2013标准)的、费城染色体阳性(Ph+)的CML患者，比较了Bosutinib 300 mg/m2 qd、350 mg/m2 qd和400 mg/m2 qd三种剂量方案(随食物同用)。因为新发病者仅在Ⅱ期时入组，其RP2D据耐药/不耐受者的数据而定。
结果显示，研究招募30例患者，27例可评价剂量限制性毒性(DLT)，其中6例在300 mg/m2剂量组，11例在350 mg/m2剂量组(1例DLT)，10例在400 mg/m2剂量组(1例DLT)。300 mg/m2、350 mg/m2和400 mg/m2剂量组受试者操作曲线下面积平均值分别为2.20 μg h/mL、2.52 μg h/mL和2.66 μg h/mL。
最常见的不良事件为腹泻(93%;≥3级占11%)。7例因不耐受而停药，8例因疗效不足而停药。Bosutinib治疗时的完全细胞遗传学缓解和主要分子学缓解似乎与已发表的Ⅰ/Ⅱ期研究中其他第二代TKI在儿童患者中的结果相当。 (编译 王雨萱)
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