美国耶鲁医学院癌症中心Pusztai等在KEYNOTE-522的探索性分析中报告，在高风险、早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，在化疗中加入帕博利珠单抗可减少残留癌症负担（RCB）-0、RCB-1和RCB-2评估的无事件生存（EFS）事件，其中RCB-2类获益最大。研究结果表明，帕博利珠单抗不仅提高了病理完全缓解（pCR）率，而且改善了大多数未获得pCR患者的EFS。（Ann Oncol. 2024年2月17日在线版）

KEYNOTE-522研究显示，在高风险、早期TNBC患者中，新辅助帕博利珠单抗加化疗的pCR和新辅助帕博利珠单抗加化疗后再辅助帕博利珠单抗的EFS在统计学上有显著改善。已有研究表明RCB指数对新辅助化疗后残留病变程度的量化具有预后价值。在这项预先计划的探索性分析中，研究者按治疗组评估RCB分布和RCB内的EFS。

1174例T1c/N1~2或T2~4/N0~2期TNBC患者被按照2∶1的比例随机分配接受帕博利珠单抗200 mg或安慰剂Q3W，联合紫杉醇+卡铂4个周期，随后给予多柔比星或表柔比星+环磷酰胺4个周期。手术后，患者接受帕博利珠单抗或安慰剂治疗9个周期或直到复发或出现不可接受的毒性。主要终点是pCR和EFS。RCB是预先指定的探索性终点。使用Cox回归模型评估EFS与RCB之间的相关性。

与安慰剂相比，帕博利珠单抗在整个范围内将患者降级到较低的RCB类别。帕博利珠单抗组RCB-0（pCR）的患者较多，RCB-1、RCB-2和RCB-3的患者较少。EFS相应的风险比分别为0.70（95%CI 0.38~1.31）、0.92（95%CI 0.39~2.20）、0.52（95%CI 0.32~0.82）和1.24（95%CI 0.69~2.23）。最常见的首例EFS事件是远处复发，帕博利珠单抗组的所有RCB类别发生率都较低。在RCB-0/1患者中，超过所有事件的一半（21/38，55.3%）为中枢神经系统复发，其中帕博利珠单抗组为13/22（59.1%），安慰剂组为8/16（50.0%）。

（编译 赵芸琪）