瑞典卡罗林斯卡医学院de Boniface等报告，对于有前哨淋巴结宏转移的、临床淋巴结阴性、大多数接受了淋巴结放射治疗的乳腺癌患者，省略腋窝淋巴结清扫非劣效于更广泛的手术治疗。（N Engl J Med. 2024年4月3日在线版）

在临床淋巴结阴性且前哨淋巴结宏转移的乳腺癌患者中，评估不接受腋窝淋巴结清扫的试验受到统计能力有限、淋巴结放疗靶体积不确定以及相关临床亚组数据缺乏的影响。

该项非劣效性试验入组临床淋巴结阴性的原发性T1~T3期乳腺癌（肿瘤大小：T1≤20 mm；T2：21~50 mm；T3：最大尺寸＞50 mm）、有一个或两个前哨淋巴结宏转移灶（转移灶大小：最大尺寸＞2 mm），按1∶1的比例随机分配到完成腋窝淋巴结清扫组或省略腋窝淋巴结清扫（仅前哨淋巴结活检）组。辅助治疗和放射治疗按照国家指南进行。

主要终点为总生存期。研究者在此报告了预先指定的无复发生存期这一次要终点，为修改后的意向治疗分析结果。为了显示仅前哨淋巴结活检的非劣效性，复发或死亡风险比的置信区间上限必须低于1.44。

2015年1月至2021年12月，共在5个国家入组2766例患者。按方案人群包括2540例患者，其中1335例仅接受前哨淋巴结活检，1205例接受腋窝淋巴结清扫（清扫组）。仅行前哨淋巴结活检组的1326例患者中有1192例（89.9%）接受了包括淋巴结靶体积在内的放射治疗，而清扫组1197例患者中有1058例（88.4%）接受了包括淋巴结靶体积在内的放射治疗。

中位随访时间为46.8个月（1.5~94.5个月）。总的来说，191例患者复发或死亡。仅行前哨淋巴结活检组的5年无复发生存率为89.7%（95%CI 87.5%~91.9%），清扫组的5年无复发生存率为88.7%（95%CI 86.3%~91.1%），经国家校正的复发或死亡风险比为0.89（95%CI 0.66~1.19），显著（P<0.001）低于预先设定的非劣效性界限。

（编译 韩春梅）