美国MD Anderson癌症中心Cascone等报告的Ⅲ期研究CheckMate 77T的期中分析表明，在标准的新辅助化疗中加用纳武利尤单抗可提高可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存（EFS）率。18个月EFS率分别为70.2%和50.0%，中位EFS分别为未达到和18.4个月。没有观察到新的安全信号。（N Engl J Med. 2024; 390: 1756-1769.）

纳武利尤单抗联合化疗的标准新辅助治疗显著改善了可切除的NSCLC患者的预后。该项多国双盲随机试验于2019年11月至2022年4月纳入了461例可切除的ⅡA~ⅢB期疾病患者，等比分予纳武利尤单抗（360 mg；纳武利尤单抗组，229例）或安慰剂（化疗组，232例）进行新辅助治疗，且同时均予含铂双药化疗（每3周一次，共4个周期），然后手术，再给予纳武利尤单抗（480 mg）或安慰剂辅助治疗1年。主要终点为盲法独立审查委员会评估的EFS率。

按计划开展的期中分析显示：中位随访25.4个月（15.7~44.2个月），纳武利尤单抗组和化疗组分别有24%和18%的患者接受了顺铂化疗，分别有73%和78%的患者接受了卡铂化疗；18个月EFS率分别为70.2%（95%CI 63.4%~76.0%）和50.0%（95%CI 42.9%~56.7%；HR=0.58，97.36%CI 0.42~0.80，P<0.001），中位EFS分别为未达到（95%CI 28.9个月~未达到）和18.4个月（95%CI 13.6~28.1个月），6个月EFS率分别为84.6%和79.9%，12个月EFS率分别为73.4%和59.2%。 

纳武利尤单抗组对比化疗组的EFS风险比：在186例肿瘤PD-L1表达<1%的患者中为0.73（95%CI 0.47~1.15），在256例PD-L1表达≥ 1%的患者中为0.52（95%CI 0.35~0.78）；在162例Ⅱ期疾病患者中为0.81（95%CI 0.46~1.43），在297例Ⅲ期疾病患者中为0.51（95%CI 0.36~0.72）；在234例鳞状组织学患者中为0.46（95%CI 0.30~0.72），在227例非鳞状组织学患者中为0.72（95%CI 0.49~1.07）。 

纳武利尤单抗组和化疗组的病理完全缓解率分别为25.3%和4.7%（OR=6.64，95%CI 3.40~12.97），主要病理缓解率分别为35.4%和12.1%（OR=4.01，95%CI 2.48~6.49）。 

纳武利尤单抗组3~4级治疗相关不良事件发生率为32.5%，化疗组为25.2%；两组中最常见的事件是中性粒细胞减少（10.1% vs. 6.5%），治疗相关的严重不良事件发生率分别为19.3%和13.6%，治疗相关不良事件所致停止治疗率分别为19.3%和7.4%。 最常见的免疫介导的不良事件是甲状腺功能减退/甲状腺炎，两组发生率分别为11.0%和1.7%。治疗相关的致命不良事件在纳武利尤单抗组有2例（均为肺炎），在化疗组中无此事件。

（编译 肖丽）