美国加州大学洛杉矶分校医学中心Wong等报告，在多模式治愈性治疗后无疾病进展的、局部晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者中，阿替利珠单抗对比安慰剂未能显著改善无事件生存期（EFS）。（2024年AACR年会. 摘要号CT009）

虽然局部晚期SCCHN的治疗包括手术、放疗和（或）化疗以及常规监测，但不到一半的患者在2年内保持无病状态，5年生存率为40%~50%。化疗和放疗都被证明可以影响肿瘤免疫微环境，包括上调PD-1表达的潜力，这为研究接受这些治疗的患者的免疫检查点抑制剂治疗提供了生物学基础。

Ⅲ期随机双盲研究IMvoke010在23个国家的127个站点纳入405例多模式治愈性治疗后无疾病进展的、Ⅳa~b期的SCCHN患者，等比分予阿替利珠单抗（1200 mg q21）或安慰剂治疗持续长达1年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者撤销知情同意书。主要终点为研究者评估的EFS。其他关键终点包括总生存期（OS，次要疗效终点）和安全性。

结果显示，超过70%的患者年龄在65岁以下，超过80%的患者为男性。大约一半的患者来自欧洲和中东地区，大约三分之一来自亚洲，不到10%来自北美。大多数是以前或现在吸烟者，每组中17%的患者为人乳头瘤病毒（HPV）阳性。 大约三分之二的患者完成了预期的治疗。在那些退出治疗的患者中，大多数因疾病进展而退出。每组中约60%的患者没有以初始手术作为治愈性局部治疗的一部分。

中位随访46.5个月，阿替利珠单抗组研究者评估的中位EFS为59.5个月，而安慰剂组为52.7个月（HR=0.94，95%CI 0.70~1.26，P=0.68），2年EFS率分别为67.4%和63.8%。

独立研究机构评估的两组EFS分别为59.5个月和52.7个月（HR=0.98，95%CI 0.73~1.32）。在意向性治疗人群中，2年总生存（OS）率分别为82%和79.2%，而3年OS率分别为73.8%和72.3%（HR=0.96，95%CI 0.68~1.36）。

基于阿替利珠单抗的已知安全性，不良事件在意料之中。

Wong等认为，该研究数据证明，检查点抑制剂在未选择的局部晚期SCCHN患者中活性有限，免疫疗法对这种局部晚期疾病患者的作用仍有待确定。

（编译 田启龙）