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Ⅲ期AMEERA-5研究失败
作者： 来源： 发布时间：2024-08-12
美国洛杉矶加利福尼亚大学约翰逊综合癌症中心Bardia等报告，根据数据监测委员会在进行中期效用分析时提出的建议，AMEERA-5研究已停止。没有发现新的安全信号。（J Clin Oncol. 2024年6月18日在线版）
AMEERA-5研究了amcenestrant[口服选择性雌激素受体（ER）降解剂]联合帕博西尼对比来曲唑联合帕博西尼一线治疗ER阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌（aBC）的疗效。
在AMEERA-5这一双盲、双模拟、国际Ⅲ期试验中，未接受全身治疗的ER+/HER2- aBC绝经前/绝经后成年女性和男性按1∶1的比例被随机分配到amcenestrant（200 mg每日一次）+标准帕博西尼剂量（125 mg每日一次，21天，休7天）组，或来曲唑（2.5 mg每日一次）+标准帕博西尼剂量组，按新发转移性疾病、绝经后女性和内脏转移进行分层。主要终点是无进展生存期（PFS），使用单侧Ⅰ型错误率为2.5%的分层对数秩检验进行比较。次要终点包括总生存期（关键次要终点）、药代动力学和安全性。
2020年10月14日至2021年12月2日，1068例患者被随机分配到amcenestrant +帕博西尼组（534例）或来曲唑+帕博西尼组（534例）。中期分析时（中位随访8.4个月），PFS的分层风险比为1.209（95%CI 0.939~1.557，P=0.9304）；因此，该研究因无效而被终止。
amcenestrant+帕博西尼组的6个月PFS率为82.7%（95%CI 79.0%~85.8%），而来曲唑+帕博西尼组的为86.9%（95%CI 83.5%~89.6%）。amcenestrant+帕博西尼组对比来曲唑+帕博西尼组，治疗中出现的紧急不良事件（任何级别）发生率分别为85.6%和85.4%，≥3级事件的发生率分别为46.3%和60.8%。 （编译 倪凯乐）
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