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晚期胆管癌 贝伐珠单抗联合厄洛替尼转换维持方案安全有效

作者: 来源: 发布时间:2024-09-02

印度塔塔纪念医院Ostwal等报告的Ⅱ期研究显示,与主动监测相比,贝伐珠单抗联合厄洛替尼作为转换维持方案改善了晚期胆管癌(BTC)患者的无进展生存期,安全性可接受。该试验进入了Ⅲ期部分,以评估总生存期的改善情况。(J Clin Oncol. 2024年8月5日在线版)

化疗缓解的晚期BTC患者通常会在吉西他滨治疗6个月后接受观察策略。但化疗后维持策略的前瞻性证据有限。

这项研究者发起的、开放标签、随机、综合的Ⅱ~Ⅲ期研究招募了来自印度两个癌症中心的晚期BTC成年患者。组织学证实的、在接受吉西他滨为基础的化疗6个月后至少病情稳定的、晚期胆管腺癌患者,被按照1∶1的比例随机分配到主动监测组或转换维持组。转换维持组为:贝伐珠单抗5 mg/kg静脉给药,每21天一次;联合厄洛替尼100 mg每天一次。两组持续治疗,直到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者决定退出治疗。该试验Ⅱ期部分的主要终点是研究者评估的无进展生存期。

2021年5月至2022年11月,98例患者被随机分配到主动监测组(49例)或贝伐珠单抗联合厄洛替尼组(49例)。多数患者为胆囊癌(80%)。中位随访时间为13.4个月。主动监测组的中位无进展生存期为3.1个月(95%CI 2.47~3.64个月),而贝伐珠单抗联合厄洛替尼组的中位无进展生存期为5.3个月(95%CI 3.53~7.04个月;HR=0.51,95%CI 0.33~0.74,P=0.0013)。与贝伐珠单抗联合厄洛替尼相关的、最常见的、3级特异性不良事件是厄洛替尼相关的痤疮样皮疹(1例,2%)和口腔炎(1例,2%),以及贝伐珠单抗相关的出血(1例,2%)。

(编译 张清枫)