印度塔塔纪念医院Ostwal等报告的随机临床试验显示，吉西他滨-顺铂（GC）或含卡培他滨同步放化疗（CCRT）的辅助治疗在Ⅱ/Ⅲ期胆囊癌（GBC）术后患者中获得了超预期的疗效，两方案的1年无病生存（DFS）率均超过了74%。该结果为评估两种方案在可手术的GBC患者中开展更大的Ⅲ期试验设定了基线。（JAMA Oncol. 2024年7月3日在线版）

目前关于辅助化疗和放化疗对GBC术后患者获益的证据有限。该研究的目的是在接受GC或卡培他滨，以及CCRT的可手术的GBC患者中建立基线生存率。

GECCOR-GB研究是一项多中心、开放标签、随机的Ⅱ期非比较“优胜者”设计试验，对组织学证实的胆囊腺癌或腺鳞癌（Ⅱ/Ⅲ期）切除后无局部残留肿瘤（R0切除）或镜下残留肿瘤（R1切除）的患者进行GC或CCRT的辅助治疗。这项研究于2019年5月至2022年2月在印度的3个三级癌症机构进行。入组患者为：18岁及以上，终末器官功能正常，且ECOG PS为1或更低。数据分析截止日期为2023年2月28日。

患者被按照1∶1的比例随机分配接受每3周（最多6个周期）GC或CCRT（包括卡培他滨的同步放化疗）。

主要结局是随机患者的1年DFS率。本研究分为2个平行的单阶段Ⅱ期临床试验。在每个治疗组中，1年的DFS率低于59%就会被认为是活性不足，而1年的DFS率为77%或更高被认为是活性足够。

结果中位随访23个月，90例患者被随机分组，每组45例。总的来说，GC组有31例女性（69%）和14例男性（31%），平均年龄为56岁（33~72岁）；CCRT组有34例女性（76%）和11例男性（24%），平均年龄为55岁（26~69岁）。

在GC和CCRT组中，1年DFS率分别为88.9%（95%CI 79.5%~98.3%）和74.8%（95%CI 60.4%~89.2%），估计的2年DFS率分别为77.8%（95%CI 65.4%~90.2%）和74.8%（95%CI 59.9%~86.3%）。GC组的计划治疗完成率为82%，CCRT组为62%。

（编译 安心）