北京大学肿瘤医院

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后线治疗晚期肾透明细胞癌 belzutifan或优于依维莫司

作者: 来源: 发布时间:2024-11-06

美国Dana-Farber癌症研究所Choueiri等报告,在免疫检查点和抗血管生成经治的、晚期肾透明细胞癌患者中,belzutifan在无进展生存期(PFS)和客观缓解方面均显著优于依维莫司,且未见belzutifan相关的新的安全信号。(N Engl J Med. 2024;391:710-721.)

早期研究显示,缺氧诱导因子2α抑制剂belzutifan在肾透明细胞癌中有临床活性。该项Ⅲ期、多中心、开放标签、阳性对照试验(LITESPARK-005)纳入了免疫检查点和抗血管生成经治的、晚期肾透明细胞癌患者,等比分予belzutifan(120 mg qd)或依维莫司(10 mg qd),直到疾病进展或出现不可接受的毒性事件。

双重主要终点为PFS和总生存期(OS)。关键的次要终点是客观缓解率(确证的完全缓解或部分缓解)。

结果显示,belzutifan组和依维莫司组分别有患者374例和372例。在第一次期中分析时,中位随访时间为18.4个月,两组的中位PFS均为5.6个月。belzutifan组和依维莫司组18个月时的PFS率分别为24.0%和8.3%(P=0.002,达到预先指定的显著性标准),客观缓解率分别为21.9%(95%CI 17.8%~26.5%)和3.5%(95%CI 1.9%~5.9%,P<0.001)。

在第二次期中分析时,中位随访时间为25.7个月,belzutifan组和依维莫司组的中位OS分别为21.4个月和18.1个月,18个月OS率分别为55.2%和50.6%(HR=0.88,95%CI 0.73~1.07,P=0.20)。

belzutifan组和依维莫司组≥3级的全因不良事件发生率分别为61.8%(5级事件为3.5%)和62.5%(5级事件为5.3%),不良事件所致停止治疗率分别为5.9%和14.7%。 (编译 付博雄)