北京大学肿瘤医院

返回

顶部

网站导航

359-360期(完成)-1.jpg

EGFR突变的Ⅲ期NSCLC aumolertinib有望成为维持治疗新选择

作者: 来源: 发布时间:2024-11-06

山东省肿瘤医院孟祥姣教授报告的POLESTAR研究显示,在不可切除的、携带EGFR突变的、Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,根治性化放疗后应用aumolertinib对比安慰剂能显著改善无进展生存期(PFS)。(摘要号PL04.13)

对于同步化放疗后没有疾病进展的患者,度伐利尤单抗巩固治疗是标准方案。然而,EGFR突变患者中巩固免疫治疗的具体益处仍不明确。aumolertinib是在中国获批的第三代EGFR TKI,一线和二线治疗EGFR突变的NSCLC均有效。

POLESTAR研究招募了147例携带EGFR突变(Ex19del或L858R)的、不可切除的、根治性化放疗期间或之后没有进展的、局部晚期(Ⅲ期)的NSCLC患者(ECOG PS评分为0~1分),在末次化放疗后6周内分予aumolertinib(110 mg qd;94例)或匹配的安慰剂(53例)。

在疗效评估时,改良的意向性治疗人群包括aumolertinib组92例患者和安慰剂组50例患者,且患者特征均衡。

结果显示,aumolertinib组和安慰剂组的中位随访时间分别为16.36个月和13.93个月,盲态独立中心审查委员会确定的中位PFS分别为30.4个月和3.8个月(HR=0.200,P<0.0001),客观缓解率分别为57%和22%(OR=4.58,P<0.0001),疾病控制率分别为96%和74%(OR=8.53,P=0.0001),中位缓解持续时间分别为16.59个月和7.10个月(HR=0.476,P=0.1557)。这种有利于aumolertinib的生存获益在预先定义的各亚组中是一致的。

aumolertinib组和安慰剂组针对总生存期(OS)的中位随访时间分别为16.6个月和14.9个月,两组均未达到中位OS,且OS数据成熟度分别为9.8%和6.0%。

化放疗后aumolertinib的耐受性良好,没有发现新的安全信号。大多数不良事件小于3级。Aumolertinib相关的、任何级别的、最常见的不良事件包括血液肌酸磷酸激酶升高(46%)、放射性肺炎(45%)、白细胞计数降低(31%)、血小板计数降低(21%)、天冬氨酸转氨酶水平升高(21%)、上呼吸道感染(21%)、咳嗽(17%)、中性粒细胞计数降低(15%)、体重增加(14%)、贫血(14%)、腹泻(13%)、血肌酐升高(12%)和皮疹(12%)。

aumolertinib组未见间质性肺病,但安慰剂组有1例(3级)。

澳大利亚研究者Hegi-Johnson表示,这项研究提供了“更多的证据”,即化放疗后的辅助TKI在试验中和现实生活中均可改善PFS。按计划开展的期中分析也表明,aumolertinib具有可控的安全性,这表明EGFR TKI可能成为这些患者一种新的维持治疗选择。不过,倡导为所有患者增加突变检测的机会可能才是更重要的、亟待解决的问题。

(编译 梁若凡)