会上报告了HIMALAYA研究5年总生存期（OS）结果，数据显示双免疫STRIDE方案组的5年OS率达到前所未有的19.6%，是索拉非尼组的2倍。

HIMALAYA 研究是一项随机、开放标签、多中心、全球 Ⅲ 期研究，共纳入1324例不可切除的HCC成人患者，包括479例亚洲（不含日本）患者。在亚洲组中，共纳入141例中国香港和台湾地区患者。所有患者被随机分配至接受STRIDE方案（首剂替西木单抗 300 mg+度伐利尤单抗1500 mg，此后度伐利尤单抗1500 mg Q4W），度伐利尤单抗单药治疗（1500 mg Q4W）或索拉非尼单药治疗（400 mg Q2W）。主要终点是STRIDE方案与索拉非尼在意向性治疗人群中的OS。

此前发表的研究结果显示，STRIDE方案组中位OS明显长于索拉非尼组（6.43个月 vs 13.77个月），降低22%的死亡风险（HR=0.78，96.02%CI 0.65~0.93；P=0.0035）。基于该研究结果，STRIDE方案已经在美国、日本和欧盟获批晚期HCC一线治疗适应证，2022版中国临床肿瘤学会（CSCO）指南也将度伐利尤单抗联合替西木单抗列入晚期HCC一线治疗的Ⅰ级推荐（1A类证据）。

本次会上，HIMALAYA研究公布的5年随访数据显示，STRIDE方案组的5年OS率达索拉非尼组的2.09倍（19.6% vs 9.4%），降低24%的死亡风险（HR=0.76，95%CI 0.65~0.89；P=0.0008）。在获得疾病控制的患者中，STRIDE方案组的5年OS率为28.7%，是索拉非尼组（12.7%）的2.26倍。

STRIDE方案组较索拉非尼组有更多患者获得深度缓解（即肿瘤退缩＞50%），而更深的缓解与更长的OS相关。在STRIDE方案组，即使是最小的肿瘤缓解（即肿瘤退缩＜30%）也能带来明显的生存获益。

HIMALAYA研究显示出前所未有的5年OS率，五分之一的患者在STRIDE治疗5年后仍生存，为晚期HCC治疗设立了新的基准。HIMALAYA研究中，肿瘤退缩在30%~50%的患者，STRIDE方案治疗的5年OS率为30.7%；肿瘤退缩在50%~100%的患者，STRIDE方案治疗的5年OS率更是高达63.4%。

HIMALAYA研究是全球首个双免联合方案一线治疗晚期HCC获得阳性结果的Ⅲ期临床研究，成功开启了HCC一线双免疫治疗时代，其长期生存率的持续更新进一步夯实了STRIDE方案的长生存获益，此前公布的亚洲亚组数据显示，中国香港和台湾地区患者中，接受STRIDE方案治疗的患者中位OS达29.4个月，死亡风险降低了56%（HR=0.44，95%CI 0.26~0.77），3年生存率达到49.2%。 （编译 张瑞轩）