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实体瘤中的化疗诱导性贫血 罗沙司他的疗效和安全性不劣于rHuEPO-α

作者： 来源： 发布时间：2024-11-26

上海胸科医院陆舜教授等报告，在接受骨髓抑制性化疗多周期治疗的非髓系恶性肿瘤患者中，罗沙司他治疗化疗诱导性贫血（CIA）不劣于重组人红细胞生成素-α（rHuEPO-α）。罗沙司他的口服制剂可能会增加依从性。（J Clin Oncol. 2024年10月1日在线版）

在多周期化疗的非髓系恶性肿瘤患者中，为了评估罗沙司他对CIA的疗效和安全性，该项开放性、非劣效性Ⅲ期随机研究在中国44个研究站点纳入159例≥18岁的、有CIA的非髓系恶性肿瘤患者，等比分予罗沙度他或皮下注射rHuEPO-α。

对于体重40~<50 kg、50~60 kg和> 60 kg的患者，罗沙度他的起始剂量分别为100 mg、120 mg和150 mg，均每周三次给药。所有患者的rHuEPO-α起始剂量为150 IU/kg，每周三次。罗沙司他和rHuEPO-α的剂量都可以调整。

主要终点是血红蛋白（Hb）浓度从基线到第9~13周浓度的最小二乘均值（LSM）变化。

结果显示，符合方案集有140例患者，其中罗沙司他组78例，rHuEPO-α组62例。从基线到第9~13周，罗沙司他组Hb浓度的LSM变化为17.1 g/L（95%CI 13.58~20.71 g/L），rHuEPO-α组为15.4 g/L（95%CI 11.34~19.50 g/L），均差为1.7 g/L（95%CI -3.39~6.84 g/L）。治疗差异的单侧97.5%CI下限（-3.4 g/L）大于预定义的非劣效性界限（-6.6 g/L），从而确立了非劣效性。6个关键次要终点中有5个支持非劣效性。各治疗组的不良事件发生率大致相当，与之前的研究结果一致。 （编译 彭梓益）


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