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中低位直肠癌OPERA试验5年结果 标准新辅助化放疗加X线近距离放疗提高器官保留率
作者： 来源： 发布时间：2025-01-06
法国里维埃拉大学Baron等报告，中低位直肠早期腺癌患者中，OPERA试验是第一个证明接触X线近距离放疗（CXB）50 kV剂量递增方案可在3年时肠道功能良好的情况下增加器官保留率的试验。在5年时，这些结果仍可持续，特别是在小的早期肿瘤中。对3年后出现一些局部再生的患者，需要在5年期间密切监测。（Ann Oncol. 2024年11月10日在线版）
OPERA试验表明，CXB加新辅助放化疗可提高中低位直肠早期腺癌的器官保留率。在此报告了5年随访后结果。
OPERA是一项多中心Ⅲ期临床试验，入组了cT2~3b期中低位直肠早期腺癌、肿瘤<5 cm的cN0期或肿瘤<8 mm的cN1期的、可手术患者。所有患者均接受外照射放疗（EBRT）：45 Gy/25 f，同时使用卡培他滨。患者被按照1∶1的比例随机分配A组接受EBRT增强（9 Gy/5 f）或B组接受CXB增强（90 Gy/3 f）。主要终点为器官保留率。
在148例随机患者中，141例符合条件。在14~24周间，A组有44例患者（64%）达到临床完全（或接近）缓解，B组为66例（92%，P<0.001）。A组3年器官保留率为59%，B组为81%（P=0.003）。
更新后中位随访时间为61.1个月（56.8~64.5个月）。A组的5年局部再生率为39%，B组为17%（P=0.1）。两组间器官保留率的差异仍然非常显著：A组为56%，B组为79%（P=0.004）。当肿瘤<3 cm时，差异更为显著，B组的器官保留率为93%，而A组为54%。在28例局部再生患者中，3例在随访3年后发生。直肠出血（1~2级）是随访期间最常见的毒性，3年后大部分时间消失。肠功能并未因增强CXB而恶化。 （编译 赵武青）
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