北京大学肿瘤医院

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复发/难治性CTCL 白喉毒素-cxdl的疗效和安全性可期

作者: 来源: 发布时间:2025-01-22

美国耶鲁大学医学院Foss等报告,在复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中,白喉毒素(DD)-cxdl的疗效和安全性可期,或能满足严重的、未被满足的医疗需求。(J Clin Oncol. 2024年12月19日在线版)

DD-cxdl是一种融合蛋白,包含白喉毒素片段A、片段B和人白细胞介素-2。为了评估DD-cxdl在复发/难治性CTCL患者中的疗效和安全性,该项Ⅲ期、多中心、开放性、单组注册试验在剂量发现导入后的主要研究中,给予患者DD-cxdl(9 µg/kg qd d1~5 q21,最多8个周期)。

主要疗效分析组(PEAS)中的患者患有ⅠA~ⅢB期CTCL(蕈样肉芽肿和/或Sézary综合征),且至少接受过一种既往的全身治疗。主要疗效终点为客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、至缓解时间(TTR)、皮肤肿瘤负荷、安全性和耐受性。

结果显示,PEAS包括69例,中位年龄为64.0岁。ORR为36.2%(95%CI 25.0%~48.7%),其中完全缓解率为8.7%。中位DOR为8.9个月(95%CI 5.0个月~未达到),中位TTR为1.4个月。皮肤肿瘤负荷下降者占84.4%,其中负荷降幅≥50%者占48.4%。

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特别关注的治疗中出现的不良事件(TEAE)大多为1~2级,包括输注反应(73.9%)、超敏反应(68.1%)、肝毒性(36.2%)和毛细血管渗漏综合征(20.3%,3级为5.8%)。其他常见的TEAE为恶心(43.5%)和疲劳(31.9%)。

(编译 张云博)