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TKI初治的ROS1阳性的晚期NSCLC 洛拉替尼疗效持久且安全性可控

作者： 来源： 发布时间：2026-01-08

韩国国家癌症中心Ahn等报告，在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的、ROS1阳性的、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，洛拉替尼显示出持久疗效和可控的安全性，支持其在早期治疗中具有潜在的应用价值。（JAMA Oncol. 2025年11月26日在线版）

ROS1基因易位虽然罕见，但在晚期NSCLC中是一个有前景的治疗靶点。美国食品药品监督管理局已批准使用克唑替尼、恩曲替尼和瑞普替替尼治疗ROS1阳性的NSCLC患者。洛拉替尼是一种可穿透血脑屏障的、第三代TKI，可作用于ROS1和ALK靶点；然而，其在ROS1阳性晚期患者中的疗效和安全性尚不清楚。

为了评估洛拉替尼在从未接受过任何TKI治疗的、ROS1阳性的、晚期NSCLC患者中的疗效和安全性，该项多中心Ⅱ期非随机化临床试验于2019年6月至2023年4月入组了从未接受过TKI治疗的、ECOG PS评分≤2分的、未接受过或仅接受过1种含铂化疗的、ROS1阳性的、晚期NSCLC患者，给予口服洛拉替尼100 mg/d，治疗直至疾病进展、出现毒性作用、撤回知情同意书或死亡。

主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点为无进展生存期（PFS）、总生存期及安全性。

结果显示：研究纳入32例患者，平均年龄为59岁；其中女性20例（63%），男性12例（37%），均为腺癌组织学类型；21例（66%）患者未接受过治疗，11例（34%）曾接受过化疗。

中位随访22.1个月，ORR为73%（95%CI 56%~86%，22/30），疾病控制率为90%（95%CI 74%~97%，27/30），中位PFS为53.6个月（95%CI 27.8~79.5个月），中位总生存期未达到。初治组与经治组患者的ORR分别为90%和60%，PFS分别未达到和35.8个月。

3~4级不良事件为高甘油三酯血症（5例，16%）和高胆固醇血症（8例，25%）。研究未发现治疗相关死亡事件。 （编译 邹鹏）

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