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胆管癌 吉西他滨联合奥沙利铂辅助化疗无显著获益

作者: 来源: 发布时间:2019-03-18

法国研究者Edeline等报告,即便耐受性好和给药充分,但吉西他滨联合奥沙利铂(GEMOX)辅助化疗对手术切除胆管癌并无显著获益。(J Clin Oncol. 2019; 37: 658-667. doi: 10.1200/JCO.18.00050)

目前没有推荐标准的辅助治疗用于局限性胆管癌的术后治疗。该研究旨在评估GEMOX是否会延长术后患者的无复发生存期(RFS),同时维持健康相关生活质量(HRQOL)。

该研究是一项在33个中心进行的多中心、开放标签Ⅲ期随机临床试验。患者在局限性胆管癌R0或R1切除后3个月内被随机分组(1:1),分别接受12个周期GEMOX(吉西他滨1 000 mg/m2,d1;奥沙利铂 85 mg/m2,d2,2w;A组)或监测(B组)。主要终点为RFS和HRQOL。

2009年7月至2014年2月,共纳入196例患者。两组的基线特征平衡。中位随访46.5个月,126例RFS事件和82例死亡。两组中位RFS无显著差异(A组为30.4个月,B组为18.5个月;HR=0.88,95%CI 0.62~1.25,P=0.48)。至总体HRQOL明确恶化的中位时间无差异(A组为31.8个月,B组为32.1个月;HR=1.28,95%CI 0.73~2.26,P=0.39)。

中位总生存期无显著差异(A组为75.8个月,B组为50.8个月;HR=1.08,95%CI 0.70~1.66,P=0.74)。A组及B组3级不良事件发生率分别为62%和18%,4级不良事件发生率分别为11%和3%(P<0.001)。 (编译 何畅)


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