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绝经后激素受体阳性早期乳腺癌 Denosumab辅助治疗安全有效

作者: 来源: 发布时间:2019-03-18

奥地利维也纳医科大学Gnant等报告,对于接受芳香化酶抑制剂治疗的绝经后激素受体阳性早期乳腺癌患者,Denosumab是一种安全有效的辅助治疗。(Lancet Oncol. 2019年2月19日在线版)

在绝经后、激素受体阳性、早期乳腺癌妇女中,辅助芳香化酶抑制剂治疗是标准治疗,但会增加骨质疏松和骨折的风险。ABCSG-18试验结果显示,使用Denosumab作为芳香化酶抑制剂治疗的辅助治疗可显著减少临床骨折。

这项前瞻性、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验在奥地利和瑞典的58个试验中心进行,入组已完成初始辅助治疗(手术、放疗或化疗,或联合治疗)的早期、激素受体阳性、非转移性乳腺腺癌的绝经后患者,以及正在接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的患者。

根据既往芳香化酶抑制剂使用情况、基线时总的腰椎骨密度评分和中心类型分层,在芳香化酶抑制剂治疗期间,患者按照1︰1的比例接受皮下注射Denosumab(60 mg)或匹配的安慰剂治疗,每6个月一次。主要终点(既往报告)为随机化后至首次临床骨折的时间。此次报告的是次要终点意向治疗人群的无病生存期(定义为从随机化至首次发现局部或远处转移、对侧乳腺癌、继发性癌症或全因死亡的时间)。本研究在EudraCT(编号2005-005275-15)和clinicaltrials.gov注册(编号为NCT00556374),正在进行长期随访。

2006年12月18日至2013年7月22日,共纳入3425例合格患者并随机分配:1711例分配至Denosumab组,1709例至安慰剂组(5例撤回知情同意)。中位随访73个月(IQR:58~95个月)后,Denosumab组240例(14.0%)患者和安慰剂组287例(16.8%)患者发生无病生存事件。

与安慰剂组相比,Denosumab组的无病生存期显著改善(HR=0.82,95%CI 0.69~0.98,P=0.0260;描述性分析,未控制多重性)。Denosumab组5年无病生存率为89.2%,随访8年为80.6%,而安慰剂组的5年和8年无病生存率分别为87.3%和77.5%。

Denosumab组(1367例,包括521例严重不良事件)和安慰剂组(1339例,其中515例严重不良事件)的不良事件总数相似。Denosumab组(1709例)和安慰剂组(1690例)最常见的严重不良事件是骨关节炎(62例 vs. 58例)、半月板损伤(23例vs. 24例)和白内障(16例 vs. 28例)。Denosumab组发生1例(<0.1%)治疗相关死亡(由于肺炎、脓毒性肾衰竭和心脏失代偿)。

(编译 任超凡)


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