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辅助治疗HER2阴性早期乳腺癌 4周期EC-T方案对比6周期TC方案疗效相似

作者: 来源: 发布时间:2019-03-18

德国研究者Nitz等报告的研究显示,多西他赛/环磷酰胺(TC)组和表柔比星/环磷酰胺/多西他赛(EC-T)组的5年转归同样出色。在HER2阴性且pN0基因组高危的早期乳腺癌中,或在基因组中危至高危且pN1的EBC中,6个周期的TC方案是一种安全有效的选择。(J Clin Oncol. 2019年2月20日在线版 doi: 10.1200/JCO.18.00028)

西德研究组PlanB试验评价了不含蒽环类的标准化疗(6个周期的TC方案)常规治疗HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效。

pT1~4c、所有pN+和pN0/高危EBC患者均符合入组标准。高危pN0定义为以下一项或多项:pT大于2,2~3级,高尿激酶型血纤维蛋白溶酶原激活物/血纤维蛋白溶酶原激活物抑制物-1,激素受体(HR)阴性,年龄小于35岁。

经过早期的方案修正后,所有HR阳性的肿瘤都进行了复发评分(RS)测试,在RS≤11的pN0~1的疾病中不推荐化疗。患者被随机分配至4个周期的表柔比星(E)90/环磷酰胺(C)600继以4个周期的多西他赛(T)100组或6个周期的T75C600组(每3周给药1次)。主要研究终点是无病生存期(DFS),次要终点是总生存期(OS)和安全性。方案规定所有合并患者的非劣效性界值为4.4%,P=0.05。

3198例患者中,348例(RS≤11)未化疗,401例未随机分配。意向治疗人群包括2449例患者;EC-T组1227例,TC组1222例;绝经后患者分别为62.2%和60.8%,pN0患者分别为58.2%和59.5%,pT1患者分别为57.6%和52.3%,HR阳性患者分别为81.4%和82.2%,HR阳性且RS>25患者分别为26.2%和27.5%。在安全性分析人群(1167例 vs. 1178例)中,分别有87.5%和93.0%完成治疗。

中位随访60个月后,EC-T组和TC组的5年结局相似(DFS率:89.6% vs. 89.9%;OS率:94.5% vs. 94.7%)。DFS差异在原始试验设计的非劣效性界值内。研究报告了5例TC治疗相关死亡(1例EC-T,有更严重不良事件的趋势)。交互作用分析显示,包括三阴性、Luminal A/B样、pN、年龄和RS状态等关键因素无预测价值。 (编译 陆瑶)


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