北京大学肿瘤医院

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转移性去势抵抗性前列腺癌 单用PROSTVAC免疫疗法不改善患者生存

作者: 来源: 发布时间:2019-03-18

美国国立卫生研究院Gulley等报告,虽然PROSTVAC安全且耐受性良好,但对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期(OS)或无事件生存(AWE)均无影响。(J Clin Oncol. 2019年2月28日在线版 doi: 10.1200/JCO.18.02031)

PROSTVAC是一种基于病毒载体的免疫疗法,有Ⅱ期研究证实,PROSTVAC对比安慰剂可将转移性去势抵抗性前列腺癌患者的中位OS延长8.5个月。为了验证上述结论,该项Ⅲ期研究将患者随机分入PROSTVAC组(V组,432例)、PROSTVAC联合GM-CSF组(VG组,432例)或安慰剂组(P组,433例),分层因素包括PSA(<50 ng/mL vs. ≥50 ng/mL)和LDH(<200 U/L vs. ≥200 U/L)。

结果显示,第三次期中分析达到了无效假设的标准,因此停止了试验。任何积极治疗均对中位OS无益;相对P组34.3个月,V组的中位OS为34.4个月(HR=1.01,95%CI 0.84~1.20,P=0.47),VG组为33.2个月(HR=1.02,95%CI 0.86~1.22,P=0.59);6个月的AWE结果也是如此,相对P组的30.3%,V组为29.4%(OR=0.96,95%CI 0.71~1.29),VG组为28.0%(OR=0.89,95%CI 0.66~1.20)。

治疗组和安慰剂组的不良事件相似,最常见的是注射部位反应(62%~72%)和疲劳(21%~24%)。心律失常是最常见的心脏相关事件(1.4%~3.5%),未见心肌炎或心包炎。全体严重治疗相关事件发生率<1%。

(编译 李金红)


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