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第二个国产PD-1单抗定价公布

作者: 来源: 发布时间:2019-03-18

2月22日,信达生物宣布信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)正式登陆国内市场,十余天后,达伯舒定价正式公布。

信迪利单抗最终定价为7838元/100mg(支),同时,第三方将发起“关爱·优”舒享新生会员项目,购买三个周期信迪利单抗后,将额外两个周期的产品。初步估算,经援助后,患者每个月的治疗费用约为1.39万,年治疗费用为16.7万左右。

另有报道称,中国医药创新促进会将携手信达生物制药(苏州)有限公司共同开展“中国医药创新促进会达伯舒®患者援助项目”,符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者,可以慈善免费用药,具体援助实施方案近期将在中国医药创新促进会官网公布。

2018年12月27日,信迪利单抗正式被国家药品监督管理局批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,这也是用于霍奇金淋巴瘤适应证的首个PD-1单抗药物。

信迪利单抗的批准是基于一项名为ORIENT-1的研究,这是一项评估其在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)中的疗效和安全性的多中心、Ⅱ期注册研究,共入组96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

经IRRC评估,96例患者24周的分析结果显示,客观缓解率为79.2%,疾病控制率,为97.9%,达到预设的统计学目标;根据不同标准划分的分析人群均显示相似的客观缓解率;中位缓解持续时间未达到,绝大部分患者依处于持续疾病缓解。研究过程中未发现非预期的安全性问题,无死亡事件发生,安全性特征与同类产品相似。

此外,根据此前信达生物港股招股书披露的信息显示,信迪利单抗对靶点的亲和力分别是帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的10倍和50倍,同时在给定药物浓度下比纳武利尤单抗占据更多可用PD-1结合位点。

值得关注的是,信迪利单抗注射液还在推进其他适应证的研发,临床试验超过20项,具体包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的Ⅰb期临床数据已显示,针对非鳞非小细胞肺癌,信迪利单抗+培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%;针对鳞状非小细胞肺癌,信迪利单抗+吉西他滨/铂类的客观缓解率达64.7%。

截至目前,在中国市场获批上市的PD-1单抗药物除了上述的信迪利单抗,还有分别来自百时美施贵宝的Opdivo(纳武利尤单抗)、默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)、君实生物的拓益(特瑞普利单抗)。 (编撰 王宇)


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