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原发临床中高危HNSCC 不建议CRT后使用阿法替尼

作者: 来源: 发布时间:2019-07-02

美国耶鲁大学医学院耶鲁癌症中心Burtness等报告,在原发的、未切除的、临床中高危头颈部鳞癌(HNSCC)患者中,化放疗后使用阿法替尼治疗并未改善DFS,并且对比安慰剂的不良事件更多。(JAMA Oncol. 2019年6月13日在线版 doi:10.1001/jamaoncol.2019.1146)

为了评估治愈性化放疗(CRT)后阿法替尼治疗是否能改善局部晚期HNSCC患者的无病生存期(DFS),该项多中心、随机双盲、Ⅲ期临床试验(LUX-Head & Neck 2)于2011年11月2日至2016年7月4日入组了617例患者;其中包括CRT(顺铂或卡铂放疗)后完全缓解的患者,残留疾病切除或未切除的患者,局部晚期的高危或中危口腔癌、下咽癌、喉癌或口咽癌患者。

干预患者随机(2︰1)接受阿法替尼(40 mg/d)或安慰剂治疗,治疗持续18个月或直至疾病复发、出现不可耐受的不良事件或患者出组;按淋巴结状态(N0~2a或N2b~3)和ECOG PS评分(0分或1分)来分层。主要终点为DFS,次要终点包括2年DFS率、总生存期和健康相关的生活质量。

结果显示,共入组了617例患者,平均年龄58岁,528例为男性。根据独立数据监察委员会的建议,研究后来停止招募患者,并停止治疗。

阿法替尼组和安慰剂组患者的中位DFS分别为43.4个月和无法评估(HR=1.13,95%CI 0.81~1.57,P=0.48),最常见的3~4级药物相关不良反应为痤疮样皮疹(14.8% vs. 0.5%)、口腔炎(13.4% vs. 0.5%)和腹泻(7.8% vs. 0.5%)。

(编译 张笑菊)