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首个国产宫颈癌疫苗获批上市在即
作者： 来源： 发布时间：2019-07-18
据证券时报消息，由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗的技术审评工作已基本完成，目前正在等待现场核查。按照疫苗上市流程，在现场核查以及三批检查期间产品送检合格之后，药监部门将进行三合一综合评价，对认为安全、有效、工艺真实、质量可控的疫苗，将给企业核发生产批件。若成功获批上市，这款二价HPV疫苗将是国内首个上市的国产宫颈癌疫苗，将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。
资料显示，厦门万泰沧海成立于2005年，是养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司，主要从事疫苗研产销工作，是母公司万泰生物的核心业务之一。 目前，除了这款二价HPV疫苗，九价疫苗也在万泰沧海疫苗产品临床研究行列。
数据显示，我国每年约有13万新增宫颈癌病例，占全球新发病例的三分之一，宫颈癌疫苗未来的市场需求也将急剧加大。
从市场销售数据上看，葛兰素史克希瑞适在中国获批上市后，销售收入迎来反弹，2017年销售额达到1.34亿英镑，同比增长了65%。默沙东的四价佳达修2017年5月在中国获批上市后，帮助默沙东的整个宫颈癌疫苗全球收入增长6%，达到23.08亿美元的新高。
面对巨大的市场需求，十余家国内企业已经在开展研究项目。目前，除此次基本完成技术审批工作的由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗外，参考“药物临床试验登记与信息公示平台”信息，沃森生物，成都生物制品研究所、博唯生物、上海生物制品研究所、诺宁生物、江苏瑞科等企业HPV疫苗产品亦在临床试验中。
(来源 新浪医药)
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