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吉西他滨联合S-1可为治疗新选择
作者： 来源： 发布时间：2019-11-05
日本国家癌症中心医院Morizane等报告的一项Ⅲ期临床试验FUGA-BT(JCOG1113)显示，对于晚期/复发性胆管癌(BTC)患者而言，不需要水化处理的吉西他滨联合S-1(GS)方案应该被认为是新的、方便的标准治疗选择。(Ann Oncol. 2019年9月30日在线版 doi: 10.1093/annonc/mdz402.)
GC是晚期BTC的标准治疗方案;但会引起恶心、呕吐和厌食，需水化处理。据报道，GS方案具有相同的甚至更好的疗效，以及可接受的毒性作用。该研究旨在确认GS方案在晚期/复发性BTC患者中的总生存期(OS)非劣效于GC方案。
研究者在日本的33个机构进行了一项Ⅲ期随机试验。入选标准包括复发或不可切除的未化疗的BTC患者，ECOG PS评分为0~1分，器官功能正常。当单侧检验水准α为5%把握度为80%时，计算所需样本量为350例，此时非劣效性风险比边界为1.155。主要终点为OS，次要终点包括无进展生存期(PFS)、缓解率(RR)、不良事件(AE)和具有临床意义的AE(定义为≥2级疲乏、厌食、恶心、呕吐、口腔黏膜炎或腹泻)。
2013年5月至2016年3月，该研究入组354例患者。结果发现GS方案不劣于GC方案(中位OS：GC组13.4个月，GS组15.1个月;HR=0.945，95%CI 0.78~1.15，P=0.046)。GC组的中位PFS为5.8个月，GS组为6.8个月(HR=0.86，95%CI 0.70~1.07)。GC组的RR为32.4%，GS组为29.8%。两种治疗均耐受良好。GC组中35.1%和GS组29.9%的患者出现临床意义显著的AE。
(编译 康凤玲)
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