默沙东公司近日宣布抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，Pembrolizumab，帕博利珠单抗)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)。这一新的适应证是基于关键性Ⅲ期KEYNOTE-407试验的总生存期(OS)结果而获得完全批准，包括在中国患者中扩展的中期数据。

此次批准也是Keytruda在不到一年的时间里在NSCLC治疗方面获得的第三个一线批准，现在该药是中国批准联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗、以及单药治疗NSCLC(肿瘤比例评分TPS≥1%)的首个抗PD-1疗法。

吉林省肿瘤医院院长程颖教授表示，在KEYNOTE-407研究中，帕博利珠单抗联合化疗显著延长了转移性鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期和无进展生存期。肺癌是中国癌症死亡的主要原因，因此这一批准对面临这一难以治疗疾病的患者和家庭来说是一个重要的里程碑。

KEYNOTE-407是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在560例既往未接受治疗(初治)的转移性鳞状NSCLC患者中开展，评估了帕博利珠单抗与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)联合应用，并与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)单独用药进行了比较。

预设中期分析数据显示，与化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗使总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)取得有统计学意义的显著改善。与化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗显著延长OS、将死亡风险降低36%(中位OS：15.9个月 vs. 11.3个月;HR=0.64，95%CI 0.49~0.85，P<0.0017)。

此外，与化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗也显著延长PFS、将疾病进展或死亡风险降低44%(中位PFS：6.4个月 vs 4.8个月;HR=0.56，95%CI 0.45~0.70，P<0.0001)。探索性分析结果显示，无论PD-L1表达水平如何，与化疗相比，帕博利珠单抗与化疗联合应用均显示OS受益和PFS受益。

在中国患者中的扩展研究数据显示，与化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗将死亡风险降低56%(HR=0.44，95%CI 0.24~0.81)。中国扩展研究也显示PFS有改善，与化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗将疾病进展或死亡风险降低68%(HR=0.32，95%CI 0.21~0.49)。最近在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲年会上公布了来自KEYNOTE-407中国扩展研究的结果。

默沙东相关负责人表示，在不到一年的时间里，就已经获得了Keytruda联合化疗或单一疗法治疗非小细胞肺癌的三个一线批准。Keytruda联合化疗或作为单药治疗，已被证明与化疗相比具有显著的生存获益。默沙东目前有超过1000个临床试验正在探讨Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。

(编撰 胡静)