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齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药首家获批上市

作者: 来源: 发布时间:2019-12-18

12月9日,国家药监局发布公告称,已批准齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请,安可达是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。继赫赛汀后,罗氏旗下的另外一款重磅肿瘤药物安维汀也迎来“中国队”的竞争者。

作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。据新药研发监测数据库(CPM)显示,贝伐珠单抗已获批包括9类适应证,另有多个适应证处于临床研究阶段。

安可达的此次获批是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,获国家重大新药创制专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。

2004年,贝伐珠单抗原研药安维汀在美国上市,2018年全球销售收入70亿美元,占据2018年全球畅销药物榜第七位。2010年,安维汀在中国获批上市,并于2017年通过谈判准入方式进入国家医保目录,在11月28日公布的最新谈判目录中,安维汀续约成功,Insight数据库显示,安维汀最新中标价为1934.26元,业内预计齐鲁定价会在1000~1200,或将在一定程度上冲击罗氏安维汀在中国的市场地位。

国际市场上,FDA已批准两款贝伐珠单抗生物类似物,分别为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev,在中国市场,除了齐鲁制药,目前国内企业还有信达生物申报了贝伐珠单抗的上市申请,而处于临床在研阶段的生物医药企业超过20家。

(编撰 冯然)