Ⅲ期临床研究EXPEL研究(摘要号 279)结果在会上公布(研究注册号：NCT02140034)，该研究旨在探讨胃癌根治术后即刻大量灌洗(EIPL)对降低腹膜复发的作用。

该研究为全球多中心随机对照研究，在韩国、中国、日本、马拉西亚、新加坡等国的22家中心开展。纳入标准为：21~80岁，cT3/4胃癌，接受根治性手术。随机为EIPL组(10L盐水灌洗)和对照组(<2L灌洗)。比较两组ITT人群的DFS、OS和腹膜复发的几率。

结果显示，2015年3月至2018年8月期间，共纳入800例患者，随机进入EIPL组(398例)或对照组(402例)。中位随访29个月以后，3年全因死亡率未显示显著差异(23.1% vs. 23.3%;HR=1.09，95%CI 0.78~1.52, P=0.615)，3年总复发概率和腹膜复发概率也无显著差异(28.0% vs. 25.9%;HR =1.01，95%CI 0.74~1.37，P=0.947;7.9% vs. 6.6%, HR=1.33，95%CI 0.73~2.42, P=0.347)。

同时，在副反应方面，EIPL的不良事件发生率更高(RR=1.58, 95%CI 1.07~2.33，P=0.019)。最常见的不良反应是吻合口瘘、出血和腹腔内的脓肿。在2019年8月开展的第三次中期分析，要达到3年OS优效5%的预期终点的可能性<0.4%，因此建议终止。该研究提示，EIPL未显示生存获益，因此不推荐在胃癌根治术中施行。 (编译 唐宁)

研究解读

这是一项很遗憾的研究。北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心同样也是EXPEL的入组中心，希望通过简单的方式来改善临床结局。然而在本研究中，大量灌洗并不能改善总生存和腹膜复发，甚至AE更多了。

研究PI新加坡的Jimmy教授认为，研究并非针对并发症进行设计，所以并发症更多的结论可能是偶然发生的。此前日本的CCOG 1102研究在ASCO GI 2018上的报告同样没有发现3年PFS和OS获益。

另一方面，今年广州中山大学附属肿瘤医院的徐大志教授团队在JAMA Surgery上报道了SEIPLUS研究的短期结果，该研究同样对患者进行大量盐水灌洗，但结果与EXPEL相反，大量灌洗组围术期死亡率更少(0% vs. 1.9%，P=0.02),同时并发症率也有降低(11.1% vs. 17.0%，组间差异5.9%;95%CI 0.1%~11.6%，P=0.04)。

后续的随访可能能够提供进一步的证据，但目前来看，单纯的大量灌洗可能并不能改善患者的结局。或许对于选择性的患者，增加HIPEC能够带来不一样的结局。